特定臨床研究
膀胱炎の症状を軽くする薬の効果を比較する試験
目的
この治験は、間質性膀胱炎患者に対して、スプラタストトシル酸塩経口投与の効果を調べるために、フラボキサート塩酸塩経口投与と比較する試験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、間質性膀胱炎と診断された患者に限ります。しかし、治療薬にアレルギーがある患者や、重篤な肝疾患を持っている患者、妊娠中または妊娠の可能性がある患者、試験薬を投与する前3か月以内に特定の薬を服用した患者、または研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した患者は参加できません。
治験内容
この治験は、間質性膀胱炎という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主な評価方法は、間質性膀胱炎の症状の変化を調べることです。また、尿検査や排尿日誌なども行い、治療法の効果や安全性を調べます。血液検査も行い、患者さんをグループ分けして、治療法の効果を比較します。治験に参加する患者さんは、新しい治療法を試すことで、自分自身や将来の患者さんのために役立つことができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
間質性膀胱炎の症状スコアの変化量
第二結果評価方法
A. 1. 間質性膀胱炎の問題スコアの変化量
2. 排尿日誌（2日間）：平均24時間排尿回数の変化量、平均1回排尿量の変化量
3. 尿検査：顕微鏡で1視野あたりの白血球数および赤血球数の変化量
4. 安全性（自覚症状など）
B) 血清1-linolenoylglycrophosphocholine濃度のカットオフ値 28.4 μg/mLで患者を分割し、
以下の項目につき各サブグループで群間比較を行う：
症状スコアの変化量、問題スコアの変化量、平均24時間排尿回数の変化量、平均1回排尿量の変化量
C) 血清アナンダミド濃度の 75パーセンタイルをカットオフ値として患者を分割し、
以下の項目につき各サブグループで群間比較を行う：
症状スコアの変化量、問題スコアの変化量、平均24時間排尿回数の変化量、平均1回排尿量の変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
スプラタストトシル酸塩、フラボキサート塩酸塩
販売名
アイピーディ®カプセル100、フラボキサート塩酸塩錠「サワイ」
実施組織
奈良県立医科大学附属病院
奈良県橿原市四条町840番地
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