間質性膀胱炎に対するスプラタストトシル酸塩とフラボキサート塩酸塩の症状軽減効果:ランダム化比較試験

目的

間質性膀胱炎患者に対するスプラタストトシル酸塩経口投与の臨床的有用性を、対照に設定するフラボキサート塩酸塩経口投与との無作為化比較試験で評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

間質性膀胱炎


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

間質性膀胱炎と診断された患者


除外基準

1) 治療薬にアレルギーを有する患者

2) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上)

3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者

4) 試験薬投与開始前3か月以内に、スプラタストトシル酸塩またはフラボキサート塩酸塩を服用した患者

5) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

間質性膀胱炎の症状スコアの変化量


第二結果評価方法

A. 1. 間質性膀胱炎の問題スコアの変化量

2. 排尿日誌(2日間):平均24時間排尿回数の変化量、平均1回排尿量の変化量

3. 尿検査:顕微鏡で1視野あたりの白血球数および赤血球数の変化量

4. 安全性(自覚症状など)

B) 血清1-linolenoylglycrophosphocholine濃度のカットオフ値 28.4 μg/mLで患者を分割し、

以下の項目につき各サブグループで群間比較を行う:

症状スコアの変化量、問題スコアの変化量、平均24時間排尿回数の変化量、平均1回排尿量の変化量

利用する医薬品等

一般名称

スプラタストトシル酸塩、フラボキサート塩酸塩


販売名

アイピーディ®カプセル100、フラボキサート塩酸塩錠「サワイ」

組織情報

実施責任組織

奈良県立医科大学附属病院


住所

奈良県橿原市四条町840番地