[11C]還元型コエンザイムQ10(ユビキノール)を用いたヒト薬物動態PET試験

臨床研究

目的

還元型CoQ10のヒトでの作用機序、体内動態については臓器分布等のデータはなく、いまだ不明な点も多いため非臨床試験成績からの推論に拠っていた。本研究では、11Cで標識された還元型CoQ10を健常被験者に単回投与し、安全性を確認の上、ポジトロンエミッショントモグラフィー(PET)を用いた薬物動態(各臓器への体内分布)及び被ばく線量を、安全性試験と薬物動態試験の2つのステップで評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別


年齢

健常者


選択基準

男性


除外基準

個々の研究対象者の中止基準

(1)研究対象者の自由意思又は研究対象者の家族等から試験不参加の申し出があった場合(同意の撤回)

(2)研究対象者としての登録後に、たとえば狭所恐怖症などが事前に判明し対象として不適格であることが判明した場合

(3)転居、転医・転院、多忙等被験者の都合により試験の継続が不可能になった場合

(4)試験中に新たに発現した症状により研究計画書の遵守が不可能になった場合

(5)その他、上記以外の理由で研究計画書の遵守が不可能になった場合あるいは研究責任医師が試験の中止を必要と判断した場合

研究全体を中止する場合の基準

研究責任医師は、本研究の途中で以下の情報が得られ、本研究継続の是非を議論する必要があると生じた場合には、必要に応じて共同研究者に連絡し、協議・決定する。

(1)「重篤な」疾病等の発生

(2)「予測できない」疾病等の発生

(3)がん、その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告

(4)還元型CoQ10を含む市販医薬品について製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報

治験内容


主要結果評価方法

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

[11C]還元型CoQ10溶液


販売名

販売していない