特定臨床研究
[11C]還元型コエンザイムQ10（ユビキノール）を使った人間の薬物動態を調べるPET試験
目的
この治験は、還元型CoQ10の人体内での働き方や動き方について、まだ不明な点が多いため、健康な人に投与して、安全性や体内での分布を調べることで、治療効果を推測するためのデータを得ることを目的としています。具体的には、PETを用いた薬物動態試験と安全性試験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上65歳未満の男性で、体重が50kg以上85kg未満で、BMIが18.5以上26.5未満であることです。また、試験薬を投与する前に、研究責任医師による診察とスクリーニング検査を受け、異常所見がなく、試験に協力できると判断された人が参加できます。ただし、重篤な疾患を持っている人や、医薬品や健康食品を試験薬投与前7日以内に使用した人、アルコールや薬物に依存している人、または研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、健康な人を対象に行われる研究で、試験薬の体内での分布や各臓器への集積量、被ばく線量などを調べるために行われます。主な評価方法は、臨床検査値の前後の差や、試験薬の全身分布、各臓器への集積量、被ばく線量などです。また、頭部、肝臓、腎臓、脾臓などの他、試験1で他の部位に比べ集積量の多かった部位の薬物動態も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
① 臨床検査値の前後差
② 試験薬の全身分布及び各臓器への集積量
③ 全身及び各臓器の被ばく線量
第二結果評価方法
頭部、肝臓、腎臓、脾臓の他、試験1で他の部位に比
べ集積量の多かった部位の薬物動態
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
[11C]還元型CoQ10溶液
販売名
販売していない
実施組織
医療法人仁泉会MIクリニック
大阪府大阪府 豊中市少路1丁目12-13
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