JCCG CNSGCT2021 初発中枢神経原発胚細胞腫瘍に対する化学療法併用放射線治療に関するランダム化比較試験

臨床研究

目的

初発中枢神経原発胚細胞腫瘍患者を対象に、標準治療より放射線治療を低侵襲化する化学放射線療法の有効性と安全性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

以下のすべての条件を満たす対象を本試験全体の適格症例とする。

1)初発の中枢神経原発胚細胞腫瘍と診断

2)小児固形腫瘍観察研究一次登録が完了

3)年齢は問わない

4)放射線治療および化学療法の既往がない

5)本人及び/または代諾者から文書同意取得

ジャーミノーマ群の選択基準

1) ジャーミノーマと病理組織診断

2) 3歳以上30歳未満

3) 血清alpha-fetoprotein (AFP)<10 ng/ml、かつ血清human chorionic gonadotropin (HCG)<200mIU/ml

4) 脊髄播種を認めない(脳室内病変および脳表病変のみの症例は適格)

5)術後6週間以内にプロトコール治療開始可能

6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである

7) 臨床試験登録前14日以内

① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL

血小板数≧10万/μL

ALT 100 IU/l以下

④ D-Bil 1.0 mg/dl以下

血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値が年齢別正常値上限以下

悪性胚細胞腫瘍群の選択基準

1)病理組織診断で悪性胚細胞腫瘍(卵黄嚢腫、胎児性癌、絨毛癌)、または悪性胚細胞腫瘍の混在が確認、もしくは②血清AFP≧250 ng/ml、または血清HCG≧500 mIU/mlのいずれかを満たし、悪性胚細胞腫瘍と臨床診断されている。

2) 3歳以上30歳未満

3) 腫瘍の原発部位が1部位のみである(多病巣性病変は不適格)

4) 播種(脳室内病変、脳表病変、脊髄病変)を認めない

5) 腫瘍摘出術(生検を含む)もしくは臨床診断日から原則6週間以内にプロトコール治療の開始が可能

6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである

7) 臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす

① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL

血小板数≧10万/μL

ALT 100 IU/l以下

④ D-Bil 1.0 mg/dl以下

血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値が年齢別正常値上限以下

前向き観察群の選択基準および除外基準

1)病理組織診断、もしくは臨床診断で中枢神経系原発胚細胞腫となった上記のジャーミノーマ群および悪性胚細胞腫群以外全て

2)年齢は問わない

3)腫瘍の原発部位、病巣数、播種は問わない

4)プロトコール治療について、患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている


除外基準

ジャーミノーマ群、悪性胚細胞腫瘍群の除外基準

1) 活動性重複がん(同時性重複がん重複がん重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん重複がん重複がん)がある。

2) 頭蓋外転移を合併している。

3) 治療を要する心疾患を合併している。

4) 妊娠中もしくは授乳中である。

5) その他、担当医が不適切であると判断した場合

前向き観察群の除外基準

1) 担当医が不適切であると判断した場合

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

5年無増悪生存率(5年PFS)


第二結果評価方法

5年全生存割合(5年OS)

化学放射線療法の奏効率(CR+PR率)

5年QOL非悪化割合

5年高次脳機能非悪化割合

有害事象発生割合

利用する医薬品等

一般名称

カルボプラチン、シスプラチン、エトポシド、シクロホスファミド水和物、メトトレキサート、チオテパ、メルファラン


販売名

パラプラチン注射液50mg 等、ランダ注10mg/20mL 等、ラステット注100mg/5mL 等、注射用エンドキサン100mg 等、注射用メソトレキセート50㎎、リサイオ点滴静注液100mg、アルケラン静注用50mg