特定臨床研究

初発中枢神経原発胚細胞腫瘍に対する化学療法と放射線治療の併用についての比較試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、初めて中枢神経系のがんにかかった患者に対して、より安全で効果的な放射線治療法を開発することです。

対象疾患


胚細胞腫瘍
腫瘍

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、中枢神経系の原発胚細胞腫瘍が初めて診断された方で、放射線治療や化学療法を受けたことがなく、自分または代理人から文書同意が得られた方です。また、ジャーミノーマという特定の病気の場合は、3歳以上30歳未満で、特定の血液検査の結果が一定の範囲内であることが条件です。悪性胚細胞腫瘍の場合は、悪性の胚細胞腫瘍であることが確認された方で、3歳以上30歳未満で、腫瘍が1つの部位にあることが条件です。また、前向き観察群に参加する場合は、中枢神経系原発胚細胞腫と診断された方で、他の条件に当てはまらない方が参加できます。ただし、重複がんや心疾患がある場合は除外されます。

治験内容


この治験は、中枢神経原発胚細胞腫瘍という病気の治療方法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主要な結果評価方法は、5年間の無増悪生存率(5年PFS)で、第二の評価方法には、5年間の全生存割合(5年OS)、化学放射線療法の奏効率(CR+PR率)、5年間のQOL非悪化割合、5年間の高次脳機能非悪化割合、有害事象発生割合が含まれます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カルボプラチン、シスプラチン、エトポシド、シクロホスファミド水和物、メトトレキサート、チオテパ、メルファラン

販売名

パラプラチン注射液50mg等、ランダ注10mg/20mL等、ラステット注100mg/5mL等、注射用エンドキサン100mg等、注射用メソトレキセート50㎎、リサイオ点滴静注液100mg、アルケラン静注用50mg

実施組織


京都大学医学部附属病院

京都府京都市左京区聖護院川原町54

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