特定臨床研究
胚細胞腫瘍の低リスク患者に対する積極的な検査の試験と、小児と成人の患者に対するカルボプラチンとシスプラチンの比較試験
目的
低リスク及び標準リスクの胚細胞腫瘍（GCT）患者に対して、治療の強度を縮小しても生存率を維持しつつ、副作用を最小限に抑えることを目的とする治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、男性でも女性でも、年齢に制限はありません。ただし、治験の対象となる病気がある人で、その病気が低リスクの場合に限ります。低リスクの病気には、未熟奇形腫や悪性胚細胞腫瘍が含まれます。ただし、25歳以下の場合に限り、標準リスクの胚細胞腫瘍も参加できます。治験に参加できない人は、上記にあげた病気以外の病気がある人や、全身療法の治療歴がある人、妊婦や授乳中の人です。
治験内容
この治験は、胚細胞腫瘍という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階にあります。治験の目的は、患者が治療を受けた後に生存率がどの程度改善されるかを評価することです。また、治療によって副作用が発生する可能性があるため、その副作用の頻度も比較しています。治験の結果は、今後の治療方法の改善に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
外科的完全切除後監視という戦略によって、I期（低リスク）悪性胚細胞腫瘍の小児、青年及び成人患者における2年後の全生存率95.7%以上、卵巣純粋型未熟奇形腫患者では98%以上を維持できるか否かを評価すること。
標準リスク胚細胞腫瘍の小児、青年期及び若年成人患者におけるイベントフリー生存率（EFS）を、カルボプラチンベースとシスプラチンベースのレジメン間で比較すること。
標準リスクGCTの小児患者（11歳未満）におけるEFSをカルボプラチンベースのレジメン（CEb）とシスプラチンベースのレジメン（PEb）間で比較すること。
標準リスクGCTの青年期及び若年成人患者（11～25歳）におけるFESをカルボプラチンベースのレジメン（BEC）とシスプラチンベースのレジメン（BEP）間で比較すること。
第二結果評価方法
標準リスク胚細胞腫瘍の小児、青年及び若年成人患者における聴器毒性及び腎毒性の発現頻度をカルボプラチンベースの化学療法とシスプラチンベースの化学療法で比較すること。
確立された4種類の血中循環micro RNAを診断、再発及び治療反応性に関する普遍的マーカーとして使用することの有用性を評価すること。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シスプラチン、カルボプラチン、 エトポシド、ブレオマイシン、フィルグラスチム、ペグフィルスチグラム
販売名
ランダなど、ブリプラチン、パラプラチンなど、ベプシド、ラステットなど、ブレオ、グラン、フィルグラスチムBS など、ジーラジーラスタ
実施組織
慶應義塾大学病院
東京都新宿区信濃町35
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