特定臨床研究
小児・成人の胚細胞腫瘍で低リスク患者の経過観察と標準リスク患者の2薬を比べる治験
目的
この治験では、低リスクまたは標準リスクの胚細胞腫瘍（生殖細胞からできる腫瘍）の患者さんを対象に、現在の生存率を保ちながら治療を弱めます。治療による毒性をできるだけ抑えることを目指します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究のフェーズ3です。治療法の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 胚細胞腫瘍（GCT）の小児、青年、若年成人です。 【主に調べること】 ・I期（低リスク）では、手術で完全に取り除いた後に経過観察する方法で、2年後の全生存率が95.7%以上（卵巣の純粋型未熟奇形腫では98%以上）となるかを調べます。 ・標準リスクでは、カルボプラチンを含む治療とシスプラチンを含む治療について、イベント（再発など）が起きずに生存する割合を比較します。11歳未満はCEbとPEb、11～25歳はBECとBEPを比較します。 【そのほかに調べること】 ・両治療で、聴力への影響や腎臓への影響の発生頻度を比較します。 ・血液中を流れる4種類のマイクロRNAが、診断、再発、治療への反応を示す指標として役立つかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
外科的完全切除後監視という戦略によって、I期（低リスク）悪性胚細胞腫瘍の小児、青年及び成人患者における2年後の全生存率95.7%以上、卵巣純粋型未熟奇形腫患者では98%以上を維持できるか否かを評価すること。
標準リスク胚細胞腫瘍の小児、青年期及び若年成人患者におけるイベントフリー生存率（EFS）を、カルボプラチンベースとシスプラチンベースのレジメン間で比較すること。
標準リスクGCTの小児患者（11歳未満）におけるEFSをカルボプラチンベースのレジメン（CEb）とシスプラチンベースのレジメン（PEb）間で比較すること。
標準リスクGCTの青年期及び若年成人患者（11～25歳）におけるFESをカルボプラチンベースのレジメン（BEC）とシスプラチンベースのレジメン（BEP）間で比較すること。
第二結果評価方法
標準リスク胚細胞腫瘍の小児、青年及び若年成人患者における聴器毒性及び腎毒性の発現頻度をカルボプラチンベースの化学療法とシスプラチンベースの化学療法で比較すること。
確立された4種類の血中循環micro RNAを診断、再発及び治療反応性に関する普遍的マーカーとして使用することの有用性を評価すること。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シスプラチン、カルボプラチン、 エトポシド、ブレオマイシン、フィルグラスチム、ペグフィルスチグラム
販売名
ランダなど、ブリプラチン、パラプラチンなど、ベプシド、ラステットなど、ブレオ、グラン、フィルグラスチムBS など、ジーラジーラスタ
実施組織
慶應義塾大学病院
東京都新宿区信濃町35
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