企業治験
進行・再発・治療が難しい胚細胞腫瘍・子宮体がん・卵巣がんの人でBI 3820768の安全性と体への負担を調べる治験
目的
進行・再発・治療が難しい胚細胞腫瘍、子宮体癌、卵巣癌の患者さんを対象に、BI 3820768を単独で使ったときの安全性や体への負担を調べます。皮下注射と点滴それぞれで、耐えられる最大の量や、次の試験で使う推奨量を決めます。
対象疾患
胚細胞腫瘍
子宮体癌
卵巣癌
腫瘍
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意文書に署名する時点で18歳以上の方
本治験への参加に文書で同意した方
特定の遺伝子検査に文書で同意し、その検査で陽性が確認された子宮体癌または卵巣癌の方
組織または細胞の検査で胚細胞腫瘍、子宮体癌または卵巣癌と確定診断され、病気が進行している、再発している、または治療が難しいと診断された方
従来の治療が効かなかった、または治療に耐えられなかった方、あるいは従来の治療の対象とならなかった方で、確立された受けられる治療をすべて終えた方
全身状態に大きな支障がなく、臓器の機能が十分に保たれている方
除外基準
BI 3820768の初回投与前28日以内に大きな手術を受けた方
本治験の対象となる病気以外の特定のがんを併発している方、または過去3年以内にそのがんにかかったことがある方
軟膜（脳や脊髄を包む膜）の病気、または病気による脊髄の圧迫がある方
治験薬の初回投与前7日以内に、抗菌薬による全身治療が必要な感染症がある方
B型またはC型ウイルスに感染している、または感染したことがあり、特定の検査結果から治験に参加できないと判断された方
治験内容
【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ1は、薬の安全性などを早い段階で調べる試験です。 【対象の病気】 胚細胞腫瘍、子宮体癌、卵巣癌 【主に調べること】 治験治療中に起きた副作用と、治療の継続が難しくなるような副作用（用量制限毒性）の発現を調べます。 【そのほかに調べること】 腫瘍が小さくなるなどの効果、BI 3820768の初回および反復投与後の血液中濃度の最高値と、濃度の時間経過を反映する値を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 治験治療下で発現した有害事象の発現
- DLTの発現
第二結果評価方法
- 客観的奏効
- 初回投与後の最高血漿中BI 3820768濃度
- 反複投与後の最高血漿中BI 3820768濃度
- 初回投与後の血漿中BI 3820768濃度–時間曲線下面積
- 反複投与後の血漿中BI 3820768濃度–時間曲線下面積
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 3820768
販売名
NA
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。