企業治験

進行したり再発したり治療が難しい胚細胞腫瘍、子宮体癌、または卵巣癌の患者を対象に、BI 3820768の安全性と耐えられるかどうかを調べる初めての試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、進行したり再発したりして治療が難しい特定のがん患者(胚細胞腫瘍、子宮体癌、卵巣癌)に対して、新しい薬(BI 3820768)の安全性や使いやすさを調べることです。また、皮下注射や静脈注射での最大の安全な投与量を決めることも目指しています。

対象疾患


胚細胞腫瘍
子宮体癌
卵巣癌
腫瘍

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 1. **年齢確認**: 参加する時点で18歳以上であることが必要です。 2. **遺伝子検査**: 特定の遺伝子に関する検査を受け、その結果が陽性(つまり、特定の条件を満たしている)であることが求められます。対象となるのは子宮体癌や卵巣癌の患者さんです。 3. **同意**: 治験に参加することに同意し、その同意文書に署名する必要があります。 4. **病気の診断**: 胚細胞腫瘍、子宮体癌、または卵巣癌と診断されていて、病気が進行している、再発している、または治療が難しい状態であることが必要です。 5. **治療歴**: これまでの治療が効果がなかったり、治療を受けられない状態であることが求められます。また、すべての適用可能な治療を終えていることが条件です。 6. **健康状態**: 全身の健康状態が良好で、重要な臓器の機能に問題がないことが必要です。 ### 参加できない人 1. **手術歴**: 治験薬を初めて投与される28日以内に大きな手術を受けた方は参加できません。 2. **他の病気**: 対象の病気以外に特定の悪性腫瘍がある方、または過去3年以内にそのような病気があった方は参加できません。 3. **脊髄の問題**: 脊髄に圧迫がある病気を持っている方は参加できません。 4. **感染症**: 治験薬を初めて投与される7日以内に、抗菌薬で治療が必要な感染症がある方は参加できません。 5. **ウイルス感染**: B型またはC型肝炎ウイルスに感染している、またはその既往がある方は、特定の検査で参加できないと判断されることがあります。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、気軽に質問してください。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどのように効果を示すかを調べるためのものです。具体的には、フェーズ1という段階で行われています。これは、新しい治療薬が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 対象となる病気は、胚細胞腫瘍(体の中で異常な細胞が増える病気)、子宮体癌(子宮の内側にできるがん)、および卵巣癌(卵巣にできるがん)です。 この治験では、主に以下の2つのことを評価します: 1. **有害事象の発現**:治療を受けた患者さんにどのような副作用が出るかを調べます。これは、新しい治療法が安全かどうかを判断するために重要です。 2. **DLTの発現**:DLTとは「用量制限毒性」のことで、治療の効果を見極めるために、どの程度の副作用が許容できるかを調べます。 また、治験の結果として次のことも評価します: - 治療がどれだけ効果的だったか(客観的奏効) - 血液中の新しい治療薬(BI 3820768)の濃度を測定します。これには、初めて薬を投与した後と、何度も投与した後の濃度を調べることが含まれます。 - 薬が体の中でどのように変化するかを示す「濃度–時間曲線下面積」という指標も使います。 要するに、この治験は新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べるために行われているもので、特にがんの患者さんに焦点を当てています。あなたが参加することで、将来の治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BI 3820768

販売名

NA

実施組織


日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ