この治験は、日本人の血液透析患者で鉄欠乏性貧血を持つ人に、カルボキシマルトース第二鉄を500mg投与した場合の効果と安全性について調べるものである。これまでこの治療法についての報告はなく、今回の研究で有効性と安全性を確認することを目的としている。
この治験に参加するための条件は、18歳以上の日本人患者であること、週に3回以上のHD治療を受けていて、治療を受け始めてから12週間以上経過していること、また、貧血であることが必要です。貧血の基準は、Hb値が10 g/dL未満で、TSATが20%未満または血清フェリチン値が100 ng/mL未満であることです。また、ESA製剤又はHIF-PH阻害剤による腎性貧血治療を受けている場合、治療を始めてから4週間以上経過していることが必要です。さらに、本研究の内容を理解し、同意書に署名することが必要です。 参加できない条件は、過去8週間以内に輸血を受けたことがある、活動性の出血がある、HD以外の失血による鉄欠乏性貧血がある、コントロール不良な合併症がある、妊娠中または授乳中である、FCMに対するアレルギーがある、体重が25 kg未満である、過去5年間に悪性腫瘍の罹患経験がある、過去30日以内に治験薬を使用したことがある、入院中または入院が予定されている、胸部X線で肺うっ血が確認された場合です。
この治験は、鉄欠乏性貧血という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは4で、すでに安全性や効果についての情報がある段階です。治験に参加する人たちは、新しい治療法を受けるグループと、従来の治療法を受けるグループに分かれて比較されます。主な評価方法は、治療後4週間後の血液検査でのヘモグロビン値の変化量です。また、QOL(生活の質)についても調べられます。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性について貢献することができます。
介入研究
FCM投与後4週時点のHb値変化量
ヘモグロビン ( Hb ) 値変化量
血清フェリチン値変化量
トランスフェリン飽和度 ( TSAT ) 変化量
EQ-5D-5LのQOL値変化量
SF-36のQOL値変化量
フェーズ4: 市販薬の再調査
カルボキシマルトース第二鉄
フェインジェクト静注
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
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