特定臨床研究

血液透析患者の鉄欠乏性貧血に対する注射薬の効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、日本人の血液透析患者で鉄欠乏性貧血を持つ人に、カルボキシマルトース第二鉄を500mg投与した場合の効果と安全性について調べるものである。これまでこの治療法についての報告はなく、今回の研究で有効性と安全性を確認することを目的としている。

対象疾患


鉄欠乏性貧血
貧血

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上の日本人患者であること、週に3回以上のHD治療を受けていて、治療を受け始めてから12週間以上経過していること、また、貧血であることが必要です。貧血の基準は、Hb値が10 g/dL未満で、TSATが20%未満または血清フェリチン値が100 ng/mL未満であることです。また、ESA製剤又はHIF-PH阻害剤による腎性貧血治療を受けている場合、治療を始めてから4週間以上経過していることが必要です。さらに、本研究の内容を理解し、同意書に署名することが必要です。 参加できない条件は、過去8週間以内に輸血を受けたことがある、活動性の出血がある、HD以外の失血による鉄欠乏性貧血がある、コントロール不良な合併症がある、妊娠中または授乳中である、FCMに対するアレルギーがある、体重が25 kg未満である、過去5年間に悪性腫瘍の罹患経験がある、過去30日以内に治験薬を使用したことがある、入院中または入院が予定されている、胸部X線で肺うっ血が確認された場合です。

治験内容


この治験は、鉄欠乏性貧血という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは4で、すでに安全性や効果についての情報がある段階です。治験に参加する人たちは、新しい治療法を受けるグループと、従来の治療法を受けるグループに分かれて比較されます。主な評価方法は、治療後4週間後の血液検査でのヘモグロビン値の変化量です。また、QOL(生活の質)についても調べられます。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性について貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

カルボキシマルトース第二鉄

販売名

フェインジェクト静注

実施組織


和歌山県立医科大学附属病院

和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

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