特定臨床研究
心臓サルコイドーシス再発患者に対するメトトレキサート併用投与の効果を調べる比較試験
目的
心臓サルコイドーシスの再発を対象に、メトトレキサートという薬の効果を調べるための治験です。ランダム化比較試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
90歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、心臓サルコイドーシスという病気を対象にした研究で、介入研究というタイプです。治験の目的は、治療法の効果を調べることです。治験の主要な結果評価方法は、治療後24週の安静時心筋血流SPECT(99mTc製剤)での心臓サルコイドーシス心筋障害所見(安静時血流欠損スコア[SPRS])のbaselineからの増悪の有無です。また、複数の結果評価方法があり、例えば心血管死や致死性不整脈、心不全入院などの発生割合や期間を調べます。データ解析はコアラボ(国立循環器病研究センター)にて行われます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
介入後24週の安静時心筋血流SPECT(99mTc製剤)での心臓サルコイドーシス心筋障害所見(安静時血流欠損スコア[SPRS])のbaselineからの増悪の有無*データ解析はコアラボ(国立循環器病研究センター)にて行う。血流欠損は、AHAの17セグメント分類に従って評価し、0-4の5-point scaleを用いて評価する
第二結果評価方法
① 複合エンドポイント(心血管死または致死性不整脈または心不全入院)の発生割合および発生までの期間
② 心血管死の発生割合および発生までの期間
③ 全ての理由による死亡の発生割合および発生までの期間
④ 全ての理由による再入院の発生割合、発生回数および初回発生までの期間
⑤ 心不全入院の発生割合、発生回数および初回発生までの期間
⑥ 持続性心室頻拍/心室細動の発生割合、発生回数および初回発生までの期間
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
メトトレキサート、メトトレキサート、葉酸、プレドニゾロン
販売名
リウマトレックスカプセル（2mg カプセル）、メソトレキセート錠（2.5mg）、フォリアミン錠、プレドニン錠（5mg 錠）等
実施組織
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸部新町6番1号
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