特定臨床研究
膀胱がん治療時の尿トラブルに効果的なクランベリージュースの評価
目的
この治験は、膀胱がん治療による下部尿路症状に対して、クランベリージュースが有効かどうかをランダム化比較試験で評価するものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、膀胱腫瘍の治療方法について調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主な目的は、TURBT手術前の値から、治験薬を摂取し始めて28日後のIPSSスコアの変化量を評価することです。IPSSスコアは、膀胱症状の重症度を表す指標です。治験の第二の目的は、患者の健康関連のQOLや睡眠の質、痛みの評価、排尿日誌などを評価することです。治験の安全性評価項目には、有害事象発現率、血液検査、尿検査などがあります。探索的評価項目には、試験食品以外の支持療法、尿流馬尿酸濃度、試験食品中に含まれるキナ酸およびプロアントシアニジン量などが含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TURBT手術前値から摂取開始後 28 日目の IPSS スコア (35点満点，高いほど重症) の変化量
第二結果評価方法
1) 下部尿路症状アンケート：IPSS および 過活動膀胱症状スコア (OABSS) (主たる評価項目は除く)
2) 健康関連 QOL アンケート： SF-8, EORTC QLQ-C30 および FACT-BL
3) 睡眠の質関連アンケート： ピッツバーグ睡眠質問票
4) 夜間頻尿 QOL アンケート：N-QOL
5) 痛みの評価アンケート： NPRS，痛みの種類 など
6) 排尿日誌による評価： 1 日総排尿回数，昼間排尿回数，夜間排尿回数，1日総尿量，昼間尿量，夜間尿量，1 回排尿量，昼間 1 回排尿量, 夜間 1 回排尿量
7) 排尿後残尿量
以下，安全性評価項目 (8～10)
8) 有害事象発現率 ： CTCAE ver 5.0
9) 血液検査 (検査項目は，6.8 観察・検査・報告スケジュールに記載)
10) 尿検査 (検査項目は，6.8 観察・検査・報告スケジュールに記載) の経時的変化
以下，探索的評価項目 (11～13)
11) 投与・経過観察中に投与された試験食品以外の支持療法
12) 尿流馬尿酸濃度
13) 試験食品中に含まれるキナ酸およびプロアントシアニジン量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
100% クランベリージュース
販売名
順造選クランベリー 100
実施組織
奈良県立医科大学附属病院
奈良県橿原市四条町840
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