特定臨床研究
がん性痛治療に使われる痛み止め薬が原因の便秘症に対するルビプロストンの効果と安全性についての第2段階の試験
目的
がん性痛治療に使われる薬による便秘を予防する薬の効果と安全性を調べるための治験。
対象疾患
がん疼痛
疼痛
がん
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
緩和ケアチームや緩和ケア病棟が関わる18歳以上のがんの方
現在オピオイド鎮痛薬を投与されていない方
がんの痛みに対しオピオイド鎮痛薬（例：モルヒネ、オキシコドン、ヒドロモルフォン、タペンタドール、フェンタニル、トラマドール、リン酸コデイン）を初めて定期投与される方
除外基準
腸閉塞と診断されているまたは疑われる方
ECOG PS4の方
Child-Pugh BまたはCの方
eGFRが30mL/min/1.73m2未満の方
ルビプロストンにアレルギー歴もしくは禁忌になる方
腸閉塞と診断されているまたは疑われる方
ECOG PS4の方
Child-Pugh BまたはCの方
eGFRが30mL/min/1.73m2未満の方
ルビプロストンにアレルギー歴もしくは禁忌になる方
治験内容
この治験は、がん疼痛の患者さんに対して、新しい薬を試す研究です。試験はフェーズ2で、患者さんに薬を飲んでもらい、1週間後に便秘が起こる割合を調べます。また、自然排便の頻度や、緩下剤を使う割合、副作用の発生率なども調べます。試験薬が患者さんにどのような影響を与えるかを調べるための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本試験を試験開始後1週間後にROME Ⅳ criteria でオピオイド誘発性便秘症（opioid-induced constipation, OIC）と診断される患者の割合
第二結果評価方法
1. 試験開始後1週間の自然排便の頻度（/週）の変化
2. 試験期間中にレスキューの緩下剤を使用する患者の割合
3. 試験期間中に嘔気・嘔吐・下痢を発生する割合
4. その他，試験薬が影響すると考えられる有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ルビプロストン
販売名
アミティーザカプセル
実施組織
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
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