特定臨床研究
上肢運動麻痺患者における電気刺激装置の臨床試験
目的
この治験は、上肢運動麻痺の人たちに装着型の電気刺激装置を使うことで、助けることができるかどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、上肢運動麻痺を持ち、発症から180日以内で、随意運動介助型電気刺激装置を使用して手指伸展の筋電を検知できる人が対象です。ただし、手関節の可動域制限が重度である、感覚障害が重度である、高次脳機能障害がある、磁気刺激療法やボツリヌス毒素による痙縮治療、リハビリテーションロボットなどの併用療法を既に行っている、電気刺激療法の禁忌を有する（心臓疾患、ペースメーカー使用者などの金属類を体内に挿入する、感染症、血圧異常、皮膚疾患のある部位、悪性腫瘍、上肢への金属インプラント使用者、急性疾患、血流障害の可能性がある、妊娠しているあるいは妊娠の可能性のある人）場合は参加できません。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、脳卒中や脊髄損傷などの病気を持つ人たちを対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、主要な評価方法はFugl-Meyer assessment上肢項目です。また、第二の評価方法として、様々なテストやスケールを使用して、患者さんの状態を評価します。治験の目的は、患者さんの回復を促進するために、新しい治療法や装置を開発することです。治験に参加する患者さんたちは、治療法や装置の効果を評価するために、様々なテストやスケールを受けることになります。治験の結果は、将来的に同じ病気を持つ人たちの治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Fugl-Meyer assessment上肢項目
第二結果評価方法
1) Motor Activity Log（MAL）
2) Wolf Motor Function Test（WMFT）
3) Active range of motion（active ROM）
4) Action Research Arm Test（ARAT）
5) Modified Ashworth Scale（MAS）
6) Stroke Impairment Assessment Set（SIAS）
7) Brunnstrom stage test（Br.stage）
8) Functional Independence Measure（FIM）
9) 装着時間
10) 機器の使用感，装着感
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
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