「WATCHMAN FLX」という治療法が、心臓の病気「非弁膜症性心房細動」の患者さんに効果があるかどうかを調べるための治験が行われます。治験では、ICEという技術を使って、左心耳閉鎖術を行います。治験は、複数の病院で行われ、安全性と有効性を評価します。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、心房細動という病気があることが確認されていること、そして、治療担当医が決めた薬の治療に適応していること、また、治験に必要な検査ができること、そして、治験に参加することに同意していることが必要です。一方、以下の条件を満たす人は参加できません。心臓内に血栓がある人、心臓の一部を手術で修復したことがある人、抗凝固療法が必要な人、他の治験に参加している人、重度の心不全がある人、妊娠中または授乳中の人、敗血症の人、末梢血管疾患や深部静脈血栓症がある人、心臓腫瘍がある人などです。また、研究責任医師または分担医師が参加を不適当と判断した人も参加できません。
この治験は、心臓の病気である非弁膜症性心房細動の治療方法を研究するものです。治療方法は、WATCHMANFLXという装置を使って行います。治験の主な目的は、留置後45日目にTEEという検査を行い、WATCHMANFLX周囲に5mm以上の残留血流が発生する割合を調べることです。また、留置後45日目までの虚血性脳卒中や出血性脳卒中、全身性塞栓症、出血、死亡、心膜穿刺や外科手術が必要な心嚢液貯留や心タンポナーデの発生率も調べます。
介入研究
留置後45日目のTEE評価に基づく、WATCHMANFLX周囲の>5mmの残留血流の発生割合
留置後45日目までの虚血性脳卒中または出血性脳卒中の発生率
留置後45日目までの全身性塞栓症の発生率
留置後45日目までのBARC 3〜5の出血の発生率
留置後45日目までの全死因死亡の発生率
留置後45日目までの心膜穿刺または外科手術による治療を要す
る心嚢液貯留/心タンポナーデの発生率
情報なし:
利用する薬品情報はありません
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸部新町6番1号
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