Kibou
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特定臨床研究

人工膝関節全置換術後の慢性疼痛に対する冷却高周波療法の効果と安全性についての調査試験

治験詳細画面

目的

この治験は、人工膝関節全置換術後の慢性疼痛に対して、Coolief冷却高周波療法が有効かどうか、また安全性があるかどうかを調べる試験です。

対象疾患

遷延性術後痛

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

(2) 年齢が18歳以上の方、性別は問いません。
(5) 本臨床研究に参加することについて、ご自身の意志で文書による同意が得られた方。
(1) 人工膝関節全置換術後、膝に6カ月以上続く慢性の痛みをお持ちの方。
(3) NSAIDs（非ステロイド系抗炎症薬）、ステロイド、オピオイド、プレガバリンなどの既存の疼痛緩和療法で効果が見られなかった方。
(4) 膝関節の特定の神経ブロックを行った際に、痛みが50%以上軽減された方。

除外基準

(1) 膝に炎症（化膿性関節炎、痛風、偽痛風など）のある方。
(2) 全身性感染症のある方。
(3) 糖尿病性末梢神経障害、脊椎空洞症、脊髄瘻などの神経学的な既往症がある方。
(4) 血液凝固障害がある方や抗凝固薬を使用している方。
(5) 変形性膝関節症に対し、CRFA（冷却式周波数アブレーション）治療を受けている方。
(6) ペースメーカーや埋め込み式除細動器を使用している方。
(1) 膝に炎症（化膿性関節炎、痛風、偽痛風など）のある方。
(2) 全身性感染症のある方。
(3) 糖尿病性末梢神経障害、脊椎空洞症、脊髄瘻などの神経学的な既往症がある方。
(4) 血液凝固障害がある方や抗凝固薬を使用している方。
(5) 変形性膝関節症に対し、CRFA（冷却式周波数アブレーション）治療を受けている方。
(6) ペースメーカーや埋め込み式除細動器を使用している方。

治験内容

この治験は、新しい治療法を試すための研究で、フェーズ2と呼ばれる段階にあります。対象疾患は、手術後に続く長期間の痛みで、治療前と治療6ヶ月後の痛みの程度を比較することで、治療の効果を評価します。また、治療前と治療6か月後の患者の状態を評価するために、2011 Knee Society Score（KSS）という評価方法を使用します。安全性についても評価し、治療後6か月での試験機器との関連を否定できない疾病等発生の有無を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号

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情報源

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