特定臨床研究
手術前の化学療法としてのジェムシタビン＋ナブ-パクリタキセル＋S-1（GAS）療法が、生物学的に限界がある膵臓がんに対して有効かどうかを調べる第2相臨床試験
目的
この治験の目的は、手術で取り除ける膵臓がん患者の中で、血液中の特定の物質が高い場合に、特定の化学療法が効果的かどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳以下の男性または女性です。膵臓がんであることが確認され、遠隔転移がなく、膵臓周りの主要な動脈に接触していないことが必要です。また、術前の血液検査で特定の数値を満たしていること、治療を初めて受ける人であること、身体の機能が特定の基準を満たしていること、そして本人が参加に同意したことが必要です。一方、重篤な薬物過敏症や悪性腫瘍の既往がある場合、感染症を有している場合、神経学的または精神的に重大な疾患の既往がある場合など、医師が不適当と判断した場合は参加できません。
治験内容
この治験は、生物学的に切除可能な膵臓がんに対する治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主要な目的は、プロトコール治療を開始してから2年間の生存率や生存期間中央値を評価することです。また、治療の安全性や術後の合併症率なども評価します。治験の結果は、手術関連成績や術後補助化学療法の導入・完遂割合など、様々な観点から評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
プロトコール治療開始後2年生存率・生存期間中央値
第二結果評価方法
· プロトコール治療開始後無再発生存期間
· プロトコール治療の安全性（有害事象）
· 術後在院中すべてのClavien-Dindo分類Grade 3以上の手術合併症率
· 術前化学療法の奏効率、術前・術後の腫瘍マーカー（CA19-9, CEA）陰性化率
· 組織学的治療効果（Evans基準による腫瘍細胞消失率に基づくGrade）
· 切除率
· 根治切除率（R1 or R0；R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状態）
· 手術関連成績(手術時間、出血量、輸血量、術後在院日数)
· 術後合併症率（再手術率、退院後90日以内の再入院率、手術関連死亡率）
· 術後補助化学療法導入・完遂割合
· Dose intensity
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠
販売名
ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」, ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」、ジェムザール注射用200mg, ジェムザール注射用1g、アブラキサン点滴静注用 100mg 、ティーエスワン配合カプセルT20、同T25、エスワンタイホウ配合OD錠T20, エスワンタイホウ配合OD錠T25
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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