ARDSに対するネーザルハイフロー装着型水素発生・吸入装置の安全性・有効性試験

臨床研究

目的

急性呼吸促迫症候群は肺炎、敗血症などを起因とした全身性炎症が肺に波及することで生じる急性呼吸不全である。急性呼吸促迫症候群に対するネーザルハイフロー装着型水素発生・吸入装置の安全性および有効性の評価が本研究の目的である。

基本情報

募集ステータス募集中


フェーズ1

お問い合わせ情報

組織

岡山大学病院


メールアドレス

tshien@md.okayama-u.ac.jp


電話番号

086-235-7265

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参加条件

性別

男性・女性


年齢
20歳 0ヶ月 0週 以上80歳 0ヶ月 0週 未満

選択基準

1. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者2. 急性呼吸促迫症候群と診断された患者3. ネーザルハイフローの適応患者4. 急性呼吸促迫症候群の診断から48時間以内に水素ガス吸入療法が実施できる患者5. 本研究の内容を理解し、本人から文書同意取得が可能な患者


除外基準

1. 外傷性急性呼吸窮迫症候群の患者2. 1ヶ月以内に水素ガス吸入が行われている患者3. 気管内挿管チューブまたは気管切開チューブが挿入されている患者4. 両側鼻腔が閉塞しているまたは鼻腔損傷を認める患者5. Child-Pugh分類でグレードCに相当する重度の慢性肝機能障害を有する患者6. 慢性腎不全に対し、罹患前に維持透析を行っていた患者(今回の疾患罹患によって新規に透析を開始した場合は除外基準として扱わない)7. 侵襲的人工呼吸またはECMOを開始している又は開始予定の患者8. 慢性呼吸不全を有し、罹患前に在宅酸素療法が行われている患者(今回の疾患罹患によって新規に酸素療法を開始した場合は除外基準として扱わない)9. ネーザルハイフローに対して認容性がない患者10. 担がん患者、または疑いのある患者11. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性12. 授乳中の女性13. 3ヶ月以内に他の研究薬または治験薬の投与を受けた患者14. その他、研究責任医師、研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

水素投与開始から10日後までの死亡、侵襲的人工呼吸管理実施の複合エンドポイント


第二結果評価方法

1. 水素投与開始から10日後までの関連する有害事象の発生率2. 呼吸機能評価:AaDO2、PaCO2、呼吸回数、P/F比、Borg指数3. 炎症評価:WBC値、体温、IL-6、CRP4. 入院日数、酸素療法必要期間、入院中の侵襲的人工呼吸管理期間

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

岡山大学病院


住所

岡山県岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

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