特定臨床研究
急性呼吸促迫症候群に対する鼻からの高流量酸素療法に水素を混ぜた装置の安全性と効果についての研究
目的
この治験は、急性呼吸促迫症候群に対する新しい治療法の安全性と有効性を評価するものです。具体的には、ネーザルハイフロー装着型水素発生・吸入装置を使用した治療について調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、急性呼吸促迫症候群と診断され、ネーザルハイフローの適応がある患者です。また、水素ガス吸入療法が実施できる患者で、同意書にサインできる方が対象です。ただし、外傷性急性呼吸窮迫症候群の患者や、気管内挿管チューブが挿入されている患者、または重度の肝機能障害を有する患者などは除外されます。研究責任医師や研究分担医師が不適格と判断した患者も除外されます。
治験内容
この治験は、急性呼吸促迫症候群を対象にした介入研究です。治験フェーズはフェーズ1で、主要な結果評価方法は、水素を投与し始めてから10日後までの死亡率や侵襲的な人工呼吸管理の実施率などです。また、第二の結果評価方法には、水素投与後の有害事象の発生率や呼吸機能評価、炎症評価、入院日数や酸素療法必要期間などが含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
水素投与開始から10日後までの死亡、侵襲的人工呼吸管理実施の複合エンドポイント
第二結果評価方法
1. 水素投与開始から10日後までの関連する有害事象の発生率
2. 呼吸機能評価:AaDO2、PaCO2、呼吸回数、P/F比、Borg指数
3. 炎症評価:WBC値、体温、IL-6、CRP
4. 入院日数、酸素療法必要期間、入院中の侵襲的人工呼吸管理期間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1
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