急性呼吸促迫症候群に対するネーザルハイフロー装着型水素発生・吸入装置の安全性および有効性に関する研究

臨床研究

目的

急性呼吸促迫症候群は肺炎、敗血症などを起因とした全身性炎症が肺に波及することで生じる急性呼吸不全である。急性呼吸促迫症候群に対するネーザルハイフロー装着型水素発生・吸入装置の安全性および有効性の評価が本研究の目的である。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

急性呼吸促迫症候群


年齢

急性呼吸促迫症候群


選択基準

男性・女性


除外基準

<症例の中止基準>

1. 研究開始後、気管切開、気管内挿管、非侵襲的陽圧換気法、人工呼吸管理またはECMOが必要となった場合

2. 研究開始後、ネーザルハイフローの装着が困難になった場合

3. 研究開始後、重篤な有害事象が認められた場合

4. 研究対象者から研究参加辞退の申し出や、同意撤回があった場合

5. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合

6. 原疾患、または合併症の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合

7. 有害事象により研究の継続が困難な場合

8. 妊娠が判明した場合

9. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合

<研究の中止基準>

1 本研究に使用する医薬品等の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき

2 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき

3 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき

4 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき

治験内容


主要結果評価方法

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名