特定臨床研究
肺の病気に対する検査方法の研究：FDG-PETを使った病気の活動度の調査
目的
この治験は、肺Mycobacterium avium complex症と慢性肺アスペルギルス症に対する治療効果をFDG-PET/CT検査で評価することで、治療効果評価指標としての有用性を検討するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。肺MAC症やCPAと診断された患者、または抗微生物薬を受けていない肺MAC症やCPA患者が対象です。参加する前に、研究について十分に説明を受け、理解した上で、自分自身の自由意思で同意書に署名する必要があります。ただし、空腹時の血糖値が200 mg/dL以上の糖尿病患者や、嚢胞性線維症の患者、肺MAC症やCPA以外の呼吸器感染症を合併している患者、肺癌を合併している患者、妊婦または妊娠している可能性のある女性は参加できません。また、研究者が不適切と判断した患者も参加できません。
治験内容
この治験は、肺MAC症と慢性肺アスペルギルス症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な結果評価方法は、喀痰抗酸菌培養検査や総合効果判定、FDG-PET/CT検査などがあります。第二の結果評価方法には、治療の有効性や抗微生物薬の再開などが含まれます。治験に参加する患者さんは、定期的に検査を受けて、治療の効果や安全性を確認します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治療開始52週時の喀痰抗酸菌培養検査（肺MAC症）
2. 治療開始24週時の総合効果判定 (CPA)
3. FDG-PET/CT SUV max、SUV peak、バックグラウンド放射能濃度比 (TBR)、代謝腫瘍体積 (MTV)、総腫瘍代謝量 (TLG)
第二結果評価方法
1. 治療開始4週、24週時の治療有効性（肺MAC症）
2. 治療開始4週、12週時の総合効果判定 (CPA)
3. 治療開始52週時から76週時の抗微生物薬再開 (肺MAC症)
4. 治療開始24週から48週時の抗微生物薬再開 (CPA)
5. COPDアセスメントテスト、体重、血清アルブミン、喀痰培養検査・薬剤感受性
6. FDG-PET/CT検査の有害事象
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
放射性医薬品基準フルデオキシグルコース（18F）注射液
販売名
FDGスキャン®注
実施組織
長崎大学病院
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
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