特定臨床研究

EGFR遺伝子変異陽性の脳転移がある患者に対する治療法の比較試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、肺がんの一種であるEGFR遺伝子変異陽性の進行・再発非小細胞肺癌患者に対し、オシメルチニブという薬を投与している場合に、病変が増悪した場合に細胞障害性抗がん薬にオシメルチニブを上乗せする治療法が、細胞障害性抗がん薬単独による治療と比較して、中枢神経系の転移を抑制し続け、無増悪生存期間が改善するかどうかを評価すること。

対象疾患


再発非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

治験に参加するための条件は以下の通りです。 ・年齢が20歳以上であること。 ・男性または女性であること。 ・非扁平上皮非小細胞肺癌の診断が確定していること。 ・脳転移を有する、根治的放射線療法不能IV期、または術後再発であること。 ・EGFR遺伝子変異を有することが分子診断で確認されていること。 ・オシメルチニブが32週以上投与されたことがあること。 ・オシメルチニブ投与中にSD以上の総合効果が得られた後、PDまたは臨床的増悪と判定されたが、オシメルチニブ投与期間中を通じて脳転移病変の増大を認めていないこと。 ・測定可能病変を有すること。ただし、ベースラインの画像評価で認められるCNS病変については、測定可能病変の基準を満たす必要はないこと。 ・胸部レントゲン検査で明らかな間質性肺炎・肺線維症の所見がないこと。 ただし、以下の条件を満たす場合は治験に参加できません。 ・コントロールが不十分な合併症、CTCAE Grade 2以上の有害事象を有すること。ただし、脱毛症およびGrade 2以下のプラチナ製剤に関連した神経障害は除く。また、高血圧や糖尿病など、内服薬もしくはインスリン製剤等で安定している場合は登録可とする。 ・明らかな間質性肺疾患(ILD)やEGFR阻害剤によるILDの罹患歴がある患者、ステロイドを必要とする放射線性肺臓炎、または臨床的に活動性を有する間質性肺疾患の既往を有する患者。 ・難治性の悪心および嘔吐があり、処方された薬剤を内服できない患者。また、慢性胃腸疾患や腸切除により、オシメルチニブの適切な吸収を妨げる可能性のある患者。 ・不安定狭心症を合併している場合、または登録前6ヵ月以内に心筋梗塞の既往がある場合。 ・心電図QT補正間隔延長のリスクまたは電解質異常などの不整脈イベントのリスクを高める要因を有する患者。

治験内容


今回の治験は、進行・再発した非小細胞肺癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、治験フェーズは「フェーズ2」です。治験の主な目的は、無増悪生存期間を評価することです。また、第二の目的として、全生存期間、奏効割合、中枢神経転移制御期間、全脳照射までの治療期間、安全性を評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

オシメルチニブ、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物

販売名

タグリッソ錠40mg, 80mg、ランダ注10mg/20mL, ランダ注25mg/50mL, ランダ注50mg/100mL 等、パラプラチン注射液50mg, 150mg, 450mg 等、アリムタ注射用100mg, 500mg 等

実施組織


国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5-1-1

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