特定臨床研究

特発性多中心性キャッスルマン病治療薬フィルゴチニブの長期投与に関する安全性と有効性の評価

治験詳細画面

目的

要約：特発性多中心性キャッスルマン病に対する新しい薬の安全性と効果を評価するための多施設共同試験を行います。

対象疾患

特発性多中心性キャッスルマン病

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

説明文書の内容、その他、臨床研究に関する事項について十分な説明を受け、その内容を理解し、本研究への参加について自由意思に基づく文書による同意が得られた18歳以上の方。方が代諾を希望する場合、方の最善の利益を図りうる代諾者からの文書による研究参加の同意が得られている方。
妊娠可能な女性の方にあっては、妊娠検査が陰性であり、適切な避妊を行うことに同意した方。男性の方においては、避妊の信頼性が高く、許容可能な避妊方法（殺精子剤、コンドーム使用又は禁欲）に同意した方。いずれも研究期間中及び研究用薬の最終服用日から30日が過ぎるまで避妊に努めることを必須とする。
挙児希望がない方。
先行試験（特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたフィルゴチニブの第Ib相医師主導治験）の治験薬投与期間8週間を完了した方。

除外基準

先行試験の 8 週時から本研究登録時までの期間が 7 日を超える方。
iMCD以外の自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚筋炎・多発性筋炎、血管炎、IgG4関連疾患、ベーチェット病等（ただし、これらに限定されない））を合併している方。
先行試験の8週時までにHBV-DNAが測定感度以上であることが判明した方。
コントロール不良の感染症（結核、ヒト免疫不全ウイルス等（ただし、これらに限定されない））を有する方。先行試験のスクリーニング時にクオンティフェロン又はT-SPOT検査によるIFNγ遊離試験（IGRA）で陽性だった方のうち、活動性結果の所見が認められなかった方については、本研究への参加は可能とする。ただし、潜在性結核感染症に対しての適切な抗結核薬による治療が完了している、もしくは、治療継続中であることを必要とする。
先行試験の8週時検査にて下記のいずれかの臨床検査値異常が認められる方。
「Validated international definition of the thrombocytopenia, anasarca, fever, reticulin fibrosis, renal insufficiency, and organomegaly clinical subtype of idiopathic multicentric Castleman disease」(1)を満たすTAFRO徴候を伴う特発性キャッスルマン病（Definite iMCD-TAFRO）の方。
先行試験の 8 週時から本研究登録時までの期間が 7 日を超える方。
iMCD以外の自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚筋炎・多発性筋炎、血管炎、IgG4関連疾患、ベーチェット病等（ただし、これらに限定されない））を合併している方。
先行試験の8週時までにHBV-DNAが測定感度以上であることが判明した方。
コントロール不良の感染症（結核、ヒト免疫不全ウイルス等（ただし、これらに限定されない））を有する方。先行試験のスクリーニング時にクオンティフェロン又はT-SPOT検査によるIFNγ遊離試験（IGRA）で陽性だった方のうち、活動性結果の所見が認められなかった方については、本研究への参加は可能とする。ただし、潜在性結核感染症に対しての適切な抗結核薬による治療が完了している、もしくは、治療継続中であることを必要とする。
先行試験の8週時検査にて下記のいずれかの臨床検査値異常が認められる方。
「Validated international definition of the thrombocytopenia, anasarca, fever, reticulin fibrosis, renal insufficiency, and organomegaly clinical subtype of idiopathic multicentric Castleman disease」(1)を満たすTAFRO徴候を伴う特発性キャッスルマン病（Definite iMCD-TAFRO）の方。

治験内容

この治験は、特発性多中心性キャッスルマン病という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階にあります。 この治験では、主に患者が治療を受ける際に起こりうる有害事象や副作用などを評価します。また、血液検査やCTスキャンなどの臨床検査も行われます。 さらに、治療の効果を評価するために、治療前と治療後の患者の状態を比較するための様々な評価方法があります。例えば、血液検査の数値や患者の生活の質を評価するための尺度などが含まれています。治療が効果的であるかどうかを判断するために、患者の状態の変化を詳細に調査しています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

フィルゴチニブマレイン酸塩200mg

販売名

ジセレカ錠200mg

実施組織

長崎大学病院

長崎県長崎市坂本1-7-1

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