Kibou
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特定臨床研究

5種混合ワクチンの互換性に関する臨床研究

治験詳細画面

目的

5種混合ワクチンの初回免疫において、異なる注射器を使って3回接種した際の免疫効果と安全性を調査する。

対象疾患

百日せき、ジフテリア、破傷風
感染症

参加条件

募集中

男性・女性

2ヶ月以上

7ヶ月以下

選択基準

代諾者から文書による同意が得られた方
生後2か月から生後7か月までの間に研究薬の1回目接種を行い、決められた接種間隔で研究薬の2回目及び3回目接種を行うことができる方

除外基準

Hibによる感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）のいずれかに既往歴のある方（代諾者からの聴取による）
Hibによる感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）のいずれかを予防するためのワクチンの接種歴がある方（母子健康手帳などで確認）
研究薬に含有される接種液の成分によってアナフィラキシーを呈したことがある方
その他、研究責任（分担）医師が本研究の研究対象者として不適当と判断した方
Hibによる感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）のいずれかに既往歴のある方（代諾者からの聴取による）
Hibによる感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）のいずれかを予防するためのワクチンの接種歴がある方（母子健康手帳などで確認）
研究薬に含有される接種液の成分によってアナフィラキシーを呈したことがある方
その他、研究責任（分担）医師が本研究の研究対象者として不適当と判断した方

治験内容

この治験は、特定の疾患に対する新しい治療法や予防法を調査する介入研究です。対象疾患はHib感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎です。 主な結果評価方法は、各群の初回免疫後にPRP（特定の抗原）に対する1 µg/mL以上の抗体を持っている割合です。また、第二の結果評価方法には、初回免疫後にPRPに対する0.15 µg/mL以上の抗体を持っている割合や、他の抗原に対する抗体保有率などが含まれます。治験参加者全体や個々の参加者における抗体価の変化も調査されます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン

販売名

クイントバック水性懸濁注射用、ゴービック水性懸濁注シリンジ

実施組織

医療法人しんどう小児科医院

福岡県福岡市博多区店屋町6-18

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情報源

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