特定臨床研究

軽い認知障害や軽いアルツハイマー型認知症を持つ不眠症患者に対する新しい薬の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、不眠症の治療薬を使っていない患者に対して、レンボレキサントという新しい薬を使った後に不眠の症状がどれだけ改善するかを、特別なセンサーを使って客観的に調べることです。

対象疾患


不眠障害

参加条件


募集中

男性・女性

50歳以上

90歳以下

選択基準

本研究への参加について,研究対象者本人(又は代諾者)及びそのスタディパートナーから文書同意が取得された方
同意取得時の年齢が50歳以上90歳以下の方
性別は不問であるが,女性の場合,自然閉経後である方又は外科的に不妊手術を受けており,その手術が同意取得時点の少なくとも1ヵ月前に完了している方
「精神障害の診断と統計マニュアル第5版-テキスト改訂版(DSM-5-TR)」の不眠障害の診断基準を満たしている方
認知機能障害の訴えがあり,かつ,以下の基準を全て満たしている方:アルツハイマー病を背景にしたMCI又はアルツハイマー型認知症の診断基準もしくは臨床症状に合致している。診断基準として,アルツハイマー型認知症については,DSM-5-TRを用いて評価する。アルツハイマー病を背景にしたMCIについては,米国国立老化研究所‐アルツハイマー病協会(NIA-AA)による基準,又はAlbert criteriaに基づいて評価する。Visit 1(−1週時)にスクリーニング時のMMSE-Jのスコアが20点以上である方
不眠症治療に関して以下の全ての基準を満たしている方:同意取得前14日間に不眠症治療薬を使用していない方。Visit 2(0週時)に体振動計で確認された前治療期の平均TSTが6.5時間未満である方。Visit 2(0週時)に体振動計で確認された前治療期の平均WASOが45分以上である方
以下の基準を全て満たすスタディパートナー(配偶者,家族,又はその他の介護者)がいる方:同意する能力がある方。認知症と診断されていない方。夜間に研究対象者とともに過ごすことができ,かつ研究対象者とともに過ごす時間を十分かつ定期的に確保できる方。投薬及び体振動計の管理に責任を持つことができる方。全ての研究のためのVisitに同席できる方。介護負担に関するスタディパートナー自身の個人情報を提供する意思がある方

除外基準

マットレス型の体振動計を適切に使用できない方
Visit 2(0週時)又はVisit 3(4週時)の来院直前の1週間に、マットレス型の体振動計で睡眠データを計測できない予定がある方
以下に示す臨床的に関連する疾患の既往又は合併がある方:せん妄,前頭側頭型認知症・MCI,血管性認知症・MCI,レビー小体型認知症・MCI,ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染による認知症・MCI,プリオン病による認知症・MCI,パーキンソン病による認知症・MCI,ハンチントン病による認知症・MCI,外傷性脳損傷による認知症・MCI,物質又は薬物による認知症・MCI,その他の医学的状態による認知症・MCI,妄想性障害
研究対象者の安全性又は研究の評価に影響を及ぼす可能性があると研究責任医師又は研究分担医師によって判断される臨床的に問題となる疾患を有する方
レカネマブ又はドナネマブを,現在使用中もしくは研究参加期間中に使用予定である,又は使用したことがある方
研究責任医師,研究分担医師によって,本研究への参加が不適当と判断された方
マットレス型の体振動計を適切に使用できない方
Visit 2(0週時)又はVisit 3(4週時)の来院直前の1週間に、マットレス型の体振動計で睡眠データを計測できない予定がある方
以下に示す臨床的に関連する疾患の既往又は合併がある方:せん妄,前頭側頭型認知症・MCI,血管性認知症・MCI,レビー小体型認知症・MCI,ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染による認知症・MCI,プリオン病による認知症・MCI,パーキンソン病による認知症・MCI,ハンチントン病による認知症・MCI,外傷性脳損傷による認知症・MCI,物質又は薬物による認知症・MCI,その他の医学的状態による認知症・MCI,妄想性障害
研究対象者の安全性又は研究の評価に影響を及ぼす可能性があると研究責任医師又は研究分担医師によって判断される臨床的に問題となる疾患を有する方
レカネマブ又はドナネマブを,現在使用中もしくは研究参加期間中に使用予定である,又は使用したことがある方
研究責任医師,研究分担医師によって,本研究への参加が不適当と判断された方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験の説明** この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。具体的には、フェーズ4という段階で行われています。これは、すでに承認された治療法をさらに詳しく調べるための研究です。 **対象となる病気** この治験では「不眠障害」という病気を持っている方が対象です。不眠障害とは、眠れない、または眠りが浅い状態が続くことを指します。 **評価方法** 治験の目的は、特定の治療法がどれだけ効果があるかを測ることです。主に以下の2つの点を評価します: 1. **総睡眠時間(TST)**:治療を受けた後、どれだけの時間眠れたかを測ります。 2. **中途覚醒時間(WASO)**:眠っている間に何度も目が覚めてしまった時間を測ります。 これらのデータを、治療を始める前と比べてどれだけ改善されたかを見ます。 この治験には、他に特別な評価方法はありません。 --- このように、治験の内容を分かりやすく説明しました。何か他に知りたいことがあれば教えてください。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

レンボレキサント

販売名

デエビゴ錠(2.5mg/5mg/10mg)

実施組織


久留米大学病院

福岡県久留米市旭町767

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