この治験は、インプラント手術におけるアクセスホールの周囲の封鎖性を改善するためのものです。具体的には、手術後の合併症を減らし、患者の治療効果を向上させることを目的としています。
この治験に参加できるのは、20歳以上90歳未満の男性・女性です。参加する前に、研究について十分な説明を受け、理解した上で、自分自身で同意書にサインすることが必要です。また、臼歯部にスクリュー固定性上部構造を装着しており、咬合面にアクセスホールがある人が対象です。アクセスホール部分がジルコニアまたは金属で製作された上部構造で、上部構造を締結するネジの辺縁部からアクセスホール辺縁部までの深さがポケット探針で4mm以上のものが条件です。ただし、判断能力に欠ける人、薬剤過敏体質の人、妊婦または妊娠している可能性のある人、授乳中の人、他の臨床研究に参加している人、部分床義歯のクラスプがかかっているスクリュー固定性上部構造の人、または研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した人は、参加できません。
この治験は、歯の欠損に対する治療法の研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な評価方法は、治療に使われる材料が12か月後にどの程度脱落しているかを調べることです。また、治療後の3、6、9、12か月後にも、材料の脱落や嵌入の有無、深さを調べます。さらに、有害事象も調べます。治験の目的は、治療法の有効性や安全性を確認することです。
介入研究
12か月後の封鎖材料の脱離
1.3, 6, 9か月後における封鎖材料の脱離
2.3, 6, 9, 12か月後における封鎖材料の嵌入の有無
3.3, 6, 9, 12か月後における封鎖材料の嵌入深さ
4. 有害事象
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
長崎大学病院
長崎県長崎市坂本1-7-1
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