慢性疼痛に対する家族参加の遠隔認知行動療法の効果に関する 通常診療群を対照としたパイロット・ランダム化比較試験

目的

慢性疼痛患者が、遠隔で家族認知行動療法(CBFT)を同居家族と共にうけることによって、通常診療と比較して,主要評価項目の簡易疼痛評価(BPI)のTotal score (pain severity, pain interference) および 副次評価項目である気分やQOLが有意に改善することを検証することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

身体症状症(痛みを主とする)


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。

1) DSM−5における「身体症状症(疼痛が主症状のもの)」の診断基準を満たす者

2) 同意取得時の年齢が18歳以上の者。

3) 同居家族から、患者の痛みによる日常生活への干渉について、一つ以上報告される者。

4) 週に1回(全10回)の認知行動療法を家族(原則同居)と共に持続的に実践することが可能な者。

5) 慢性疼痛に対する通常治療(定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない)が行われ、試験期間中に、慢性疼痛に対する薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない者。

6) 自宅にインターネット環境を有し、オンライン治療が可能な者。


除外基準

以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。

1) DSM−5の神経認知障害群、精神病性障害、双極性障害、物質関連障害などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。

2) 癌性疼痛の者。

3) 精神発達遅滞(JART-25:Japanese Adult Reading Test‐25などの評価点数を参考にする)、神経認知障害(認知症)(MMSE:Mini Mental State examinationなどの評価点数を参考にする)、自閉スペクトラム症(AQ:自閉症スペクトラム指数などを参考にする)を有する者。 

4) 重大な進行性の身体疾患を有し、試験の中断が予想される者。

5) 試験責任医師、又は、試験分担心理士が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。

6) 疼痛症状について訴訟や補償が関与する者。

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

痛みの包括的な評価:BPIのTotal scoreの10週時点での1週時点(ベースライン)からの変化量


第二結果評価方法

BPIのpain severityおよび pain interferenceの10週時点および1、3ヶ月での1週時点からの変化量

下記評価項目についての10週時点、1月及び3ヶ月フォローアップ時点の1週時点(ベースライン)からの変化量(フォローアップ時点でのTAUのスコアは不要)。

医療経済的な健康関連QOL評価尺度EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L )

Pain Catastrophizing Scale (PCS)を用いた痛みの認知面の評価

Pain Disability Assessment Scale (PDAS)を用いた疼痛生活障害の評価

Beck Depression InventoryⅡ(BDIⅡ)を用いた抑うつ症状の評価

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ状態評価

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)を用いた不安状態評価

WHO QOL 26を用いた主観的幸福感及び生活の質の評価

日本語版Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)を用いた患者満足度の評価

Injustice Experience Questionnaire chronic(IEQ-chr)を用いた不公平感の評価

      

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

千葉大学医学部附属病院


住所

千葉県千葉市中央区亥鼻1−8−1