非特定臨床研究
家族が参加する遠隔認知行動療法が慢性疼痛に与える効果を、通常の治療と比較する試験
目的
この治験の目的は、慢性疼痛患者が家族と一緒に遠隔で認知行動療法を受けることで、疼痛の重症度や生活への影響、気分や生活の質などが改善するかどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。身体の痛みが主な症状で、家族からもその痛みが日常生活に影響を与えていると報告されている人が対象です。また、週に1回の認知行動療法を家族と一緒に10回受けることができ、通常の治療に加えて新しい薬を試す予定がない人、自宅にインターネットがある人が参加できます。ただし、重度の精神障害や進行性の身体疾患、訴訟や補償が関係する人は参加できません。
治験内容
この治験は、身体の痛みを主な症状とする疾患に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、治験に参加する人たちには新しい治療法が与えられます。主要な評価方法は、痛みの総合的な評価で、10週間後にベースラインと比較してどの程度改善したかを調べます。また、痛みの強さや日常生活への影響など、さまざまな評価項目を使って、治療法の効果を評価します。患者の満足度や生活の質、不公平感なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
痛みの包括的な評価：BPIのTotal scoreの10週時点での１週時点（ベースライン）からの変化量
第二結果評価方法
BPIのpain severityおよび pain interferenceの10週時点および１、３ヶ月での１週時点からの変化量
下記評価項目についての10週時点、1月及び３ヶ月フォローアップ時点の１週時点（ベースライン）からの変化量（フォローアップ時点でのTAUのスコアは不要）。
医療経済的な健康関連QOL評価尺度EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L )
Pain Catastrophizing Scale (PCS)を用いた痛みの認知面の評価
Pain Disability Assessment Scale (PDAS)を用いた疼痛生活障害の評価
Beck Depression InventoryⅡ（BDIⅡ）を用いた抑うつ症状の評価
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ状態評価
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)を用いた不安状態評価
WHO QOL 26を用いた主観的幸福感及び生活の質の評価
日本語版Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)を用いた患者満足度の評価
Injustice Experience Questionnaire chronic（IEQ-chr）を用いた不公平感の評価
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻１−８−１
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