神経性やせ症患者を対象としたモーズレイ式治療のランダム化比較試験

目的

神経性やせ症(Anorexia Nervosa; AN)に対するモーズレイ式治療(Maudsley Anorexia Nervosa Treatment for Adults; MANTRA)日本語版を用いて、通常の治療群と2群間の多施設共同ランダム化比較試験を行い、有効性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

16歳 以上65歳 以下


選択基準

以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。

1) DSM-5の診断基準に基づく、神経性やせ症(AN)患者

2) 同意取得時において16歳以上65歳以下の男女患者

3) 14kg/m2<=BMI<=18.5kg/m2の患者

4) 本試験の参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


除外基準

以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。

1) 重篤な身体合併症、身体症状の治療のために入院治療を要する患者

2) 重篤な身体疾患の治療を要する患者(糖尿病等)

3) 切迫した希死念慮、重篤な精神症状を伴う患者

4) 薬物依存症、アルコール依存症を合併している患者

5) 知的障害、学習障害アセスメント及び治療内容の理解が困難な患者

6) 日本語の理解が乏しく、アセスメント及び治療内容の理解が困難な患者

7) 妊娠中の女性患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治療前、治療後(30週間後)のBody Mass Index (BMI)の変化量


第二結果評価方法

1. 治療前、10週後、20週後、フォローアップ2か月後における、BMIの変化量

2. 治療開始前, 10週間後、20週間後、治療終了時, フォローアップ終了時(2か月後)における、自己記入式質問票(摂食障害診断質問紙(EDEQ),EDI-2を用いた症状評価(治療開始前、治療終了時、治療終了後2か月フォローアップ時)

3. 病院不安及び抑うつ評価尺度(HADS),EQ-5D (EuroQol 5 dimension),

CGI-S/C (clinical Global Inpairment), 機能の全体的評定尺度, GAF (Global Assessment of Functioning Scale )、日本語版The Clinical Impairment Assessment questionnaire (CIA-J)

4.動機付けの評価尺度、治療の満足度評価(Credibility Expectancy Questionnaire-versionII; CEQ-II)

5. ドロップアウト率 (治療終了時、30週後)

利用する医薬品等

一般名称

販売名