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外陰部の乳房外パジェット病で複数のリンパ節に転移した人の術後放射線治療の有効性を調べる治験

治験詳細画面

目的


外陰部の乳房外パジェット病で、手術後に片側の領域リンパ節に2個以上の転移が確認された方を対象とします。術後の放射線治療が、経過観察に比べて再発せずに過ごせる期間を延ばすかを調べます。

対象疾患


乳房外パジェット病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録日に18歳以上の方
試験への参加について、本人が文書で同意できる方
手術で採取した組織の検査で、原発性乳房外パジェット病と診断された方
原発巣が外陰部または肛囲にある方(病変の少なくとも一部が外陰部または肛囲に含まれている方。男性の外陰部は陰茎・陰嚢、女性の外陰部は恥丘・大陰唇・小陰唇・陰核を指します。肛囲は肛門縁から皮膚側に5 cmまでの範囲を指します)
原発巣の切除手術の際に、次のいずれかのリンパ節郭清を受けた方:術前画像検査でリンパ節の腫れがなく、センチネルリンパ節生検で転移が認められた場合は、同じ側の鼠径リンパ節郭清を受け、骨盤領域の予防的な郭清を受けていない方。術前画像検査で鼠径部のみにリンパ節の腫れがあった場合は、同じ側の鼠径リンパ節郭清を受け、骨盤領域の予防的な郭清を受けていない方。術前画像検査で鼠径部と骨盤内の両方にリンパ節の腫れがあった場合は、同じ側の鼠径および骨盤内リンパ節郭清を受けた方。後二者の場合は、リンパ節郭清前のセンチネルリンパ節生検の有無や結果にかかわらず、規定のリンパ節郭清(3.4.1.参照)を受けた方
原発巣が、診察や検査で確認できる範囲で完全に切除されている方(3.4.3.参照)
原発巣の病理検査で、遺残腫瘍分類がR0の方。ただし、粘膜の上皮内水平断端のみが陽性の場合は、R1の方も参加できます
領域リンパ節が、診察や検査で確認できる範囲で完全に切除されている方(3.4.3.参照)
手術検体とセンチネルリンパ節生検の結果を含めて総合的に判断した病理検査で、領域リンパ節転移について、片側に2個以上の転移があり、その反対側には2個以上の転移がない方
診察と触診、および胸部から鼠径部までの造影CT検査で、遠隔転移が認められない方。造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息のため造影CTができない場合、または造影剤の使用を希望しない場合は、単純CTも認められます
ECOGの基準によるPerformance Status(PS)が0または1で、PSが診療録に記載されている方
完全切除が得られた手術日をday 0として、術後63日以内の方(day 63まで登録できます)
放射線治療医から、プロトコールに従った放射線治療が可能と判断された方
他のがんに対する治療も含め、鼠径骨盤領域への放射線治療を受けたことがない方
登録前14日以内(登録日の2週間前の同じ曜日を含む)の最新の検査値が、白血球数3,000/mm3以上、ヘモグロビン8.0 g/dL以上、血小板数100,000/mm3以上、総ビリルビン2.0 mg/dL以下、AST 100 U/L以下、ALT 100 U/L以下、血清クレアチニン1.3 mg/dL以下のすべてを満たし、ヘモグロビンの検査に用いた採血日の前14日以内に輸血を受けていない方

除外基準

登録時に38.0℃以上の発熱がある方
妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、または授乳中の女性の方、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性の方
同時に別のがんがある、または多発がんがある方、もしくは別のがんが治ってから5年以内の方
全身への治療が必要な感染症がある方
日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状があり、試験への参加が困難と判断される方
ステロイド薬またはその他の免疫を抑える薬を、内服または静脈内投与で継続して全身に使用している方。ただし、ステロイド薬はプレドニゾロン換算で10 mg/日以下の全身投与であれば参加できます

治験内容


【どんな研究か】 治療を行い、その効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんを対象に治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 乳房外パジェット病 【主に調べること】 再発せずに過ごせる期間を調べます。 【そのほかに調べること】 ・全生存期間、遠隔転移せずに過ごせる期間、有害事象や重篤な有害事象の発生割合を調べます。 ・患者さん自身の回答で、下痢、腕や脚のむくみ、肌の乾燥、手足のしびれやピリピリ感、尿が近いことなどを評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


宮崎大学医学部附属病院

宮崎県宮崎市清武町木原5200

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