非特定臨床研究
急性胆管炎に対する抗生物質の短期間使用についての大規模な研究
目的
治験の目的は、胆管炎に対する抗菌薬の投与期間を見直すことです。現在の治療法は主に過去の研究に基づいていますが、最近の研究では投与期間を短くすることが可能であることが示されています。これにより、耐性菌の発生や抗菌薬の副作用を減らし、入院期間や医療費を抑えることが期待されています。この治験では、新しい治療法が現在の標準治療と同じくらい効果的であることを確認することを目指しています。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる条件 1. **年齢**: 18歳以上の方が対象です。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **病気の状態**: - 急性胆管炎という病気があることが必要です。この病気は、胆管が炎症を起こすもので、良性でも悪性でも大丈夫です。ただし、特定の条件（胆道ステントが30日以上留置されている場合）を満たす必要があります。 4. **治療の状態**: - 入院してから48時間以内に、胆管の閉塞を解除する手術（ERCP）が成功していることが必要です。 5. **同意**: 参加することについて、本人または代理の方から書面で同意を得ていることが必要です。 ### 参加できない条件 以下のような場合は、治験に参加できません。 1. **重い病気**: ERCPを受けるときに、心臓や血圧に問題がある場合。 2. **集中治療が必要**: ICUに入る必要がある場合。 3. **体温が低い**: 体温が35度未満の場合。 4. **最近の病気**: 3ヶ月以内に再発した胆管炎がある場合。 5. **特定の胆管の狭窄**: 特定のタイプの胆管の狭窄がある場合。 6. **手術の影響**: 解剖学的に変化がある場合（特定の手術を受けた場合）。 7. **膵炎の合併**: 膵炎の症状がある場合。 8. **胆嚢炎の合併**: 特定の症状や検査結果がある場合。 9. **肝膿瘍や感染症**: 肝膿瘍や他の感染症がある場合。 10. **抗菌薬の使用**: 登録前に抗菌薬を使っている場合。 11. **ERCPの合併症**: 過去にERCPで問題があった場合。 12. **免疫抑制状態**: 特定の免疫抑制剤を使っている場合や、HIVに感染している場合。 13. **妊娠中の女性**: 妊娠中の方は参加できません。 14. **医師の判断**: 担当医が参加に不適当と判断した場合。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認することが大切です。何か不明な点があれば、医療スタッフに相談してください。
治験内容
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法が急性胆管炎という病気にどのように効果があるかを調べるためのものです。急性胆管炎は、胆管が炎症を起こす病気で、痛みや発熱を引き起こすことがあります。 ### 2. 治験の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに他の段階で安全性や効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、その効果をさらに確かめるためのものです。 ### 3. 主要な評価方法 治験の主な目的は、治療を受けた患者が14日以内にどれだけ改善するかを評価することです。つまり、治療を受けた後にどれだけ症状が良くなるかを見るということです。 ### 4. その他の評価方法 治験では、主な評価方法の他にもいくつかの項目を調べます。具体的には以下のようなことを見ます： 1. 30日以内に病気が再発する割合 2. 30日以内の死亡率 3. 治療に必要だった抗菌薬の使用日数 4. 入院が必要だった日数 5. 症状の重さによる改善率 6. 治療後に熱が下がったかどうかによる改善率 7. 75歳以上の高齢者の改善率 8. 血液や胆汁の検査結果による改善率 9. 抗菌薬の効果に関する情報 10. 治療にかかる費用 11. 治療中に起こる可能性のある副作用の発生率（例えば、発疹や下痢など） ### 5. 副作用について 治療を受ける中で、どのような副作用が出るかも調べます。具体的には、皮膚に発疹が出たり、下痢が続いたり、肝臓や腎臓に影響が出ることがあるかどうかを確認します。 この治験は、急性胆管炎の治療に関する重要な情報を得るために行われています。参加することで、今後の治療法の改善に貢献できるかもしれません。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
14日以内の臨床的改善
第二結果評価方法
Secondary outcome は以下の項目を設定した：
1. 30日以内の再発率
2. 30日死亡率
3. 30日まで両群で必要とされた抗菌薬の総日数
4. 30日まで両群で必要とされた入院の総日数
5. 重症度別の臨床的改善率
6. 抗菌薬終了時の解熱の有無別の臨床的改善率
7. 75歳以上[50,51]の高齢者集団における臨床的改善率
8. 血液培養結果別の臨床的改善率
9. 胆汁培養結果別の臨床的改善率
10. ERCP前の抗菌薬感受性別による臨床的改善率
11. ERCP前の抗菌薬投与期間別による臨床的改善率
12. 入院からERCP施行までの時間別による臨床的改善率
13. 急性胆管炎の成因別による臨床的改善率
14. 治療コスト
15. 14日以内の以下の有害事象の発生率
(ア) 発疹
(イ) 下痢（1日3回以上の緩い便と定義）
(ウ) CD腸炎 : 以下の1と2を満たす場合：
1.臨床的徴候: 下痢（24時間以内に3回以上の形のない便）が存在すること。
2.実験的確認:
C. difficileの毒素Aおよび/または毒素Bの便中での検出。
C. difficileの便中抗原が陽性。
C. difficileの培養からの検出。
C. difficileの特異的遺伝子をPCRなどの分子診断法により検出。
C. difficileの細胞毒性中和試験により細胞変化が抑制される。
(エ) Drug-induced liver injury：以下のいずれか：
① 肝機能異常（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の5×正常上限（ULN）以上の上昇
② アルカリホスファターゼ（ALP）の2×ULN以上の上昇
③ ALTの3×ULN以上の上昇かつ総ビリルビン濃度が2×ULN以上上昇
かつ画像診断を再検した場合は胆管拡張の増悪を認めないもしくは一旦低下した肝胆道系酵素が再上昇した場合。
(オ) 急性腎障害：以下のいずれかを満たす場合
①ERCP後の抗菌薬初回投与時（試験開始時）から48時間以内に、血清クレアチニンが0.3mg/dL以上増加*1
②ERCP後の抗菌薬初回投与時（試験開始時）から投与終了までに、血清クレアチニンがベースラインの1.5倍以上に増加*1,2
*1 規定検査日以外でも当該期間内に担当医判断で血清クレアチニンが測定されていた場合、その検査結果も含めて評価
*2 平常時のベースラインは、試験開始前1年以内のクレアチニン値とする。平常時のベースラインが不明な症例では、抗菌薬終了日から遡って7日以内の最低値をベースラインとする。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
市販されている全ての抗菌薬
販売名
市販されている全ての抗菌薬
実施組織
湘南鎌倉総合病院
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
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