非特定臨床研究

急性胆管炎治療の抗菌薬短期投与に関する臨床試験

治験詳細画面

目的


急性胆管炎に対する抗菌薬の短期投与が効果的かどうかを調査するための多施設共同の試験を行います。

対象疾患


急性胆管炎

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方
本試験参加について、ご自身または代諾者から文書で同意が得られている方
TG18にて確診または疑診に該当する急性胆管炎であり、良悪性は問わず、ただし遠位胆道ステント機能不全による急性胆管炎患者は、30日以上ステントを留置している方
入院後48時間以内に胆管閉塞機転の解除(胆管ドレナージ術)がERCPにて技術的に成功した症例の方

除外基準

ERCP施行時にカテコラミンを有する循環不全
3ヶ月以内に再発性の胆管炎の方
肝門部領域のBismuthⅡ型以上相当の悪性または良性胆管狭窄をきたした方、または胆管閉塞の原因が特定できない方
手術により解剖学的に変化した方(胆道-空腸吻合など)
国際膵臓学会/米国膵臓学会のガイドラインに基づく膵炎の併発(上腹部痛、血清アミラーゼまたはリパーゼ>3x ULN、画像診断で急性膵炎の徴候がある方)
TG18基準による胆嚢炎の併発(炎症の局所徴候、炎症の全身的徴候、急性胆嚢炎に特徴的な画像所見の方)
肝膿瘍の併発
その他の感染症の併発
登録前に抗菌薬の継続的な投与を受けている方
登録前にERCPによる合併症が判明した症例の方
特定の免疫抑制状態(プレドニゾロン>10mgを含む免疫抑制剤の使用、既知のヒト免疫不全ウイルス感染、無作為化前48時間の好中球減少症、同種造血幹細胞移植後1ヶ月および生着前の任意の時期における同種造血幹細胞移植)
その他、担当医が本試験の対象に不適当と判断した場合
ERCP施行時にカテコラミンを有する循環不全
3ヶ月以内に再発性の胆管炎の方
肝門部領域のBismuthⅡ型以上相当の悪性または良性胆管狭窄をきたした方、または胆管閉塞の原因が特定できない方
手術により解剖学的に変化した方(胆道-空腸吻合など)
国際膵臓学会/米国膵臓学会のガイドラインに基づく膵炎の併発(上腹部痛、血清アミラーゼまたはリパーゼ>3x ULN、画像診断で急性膵炎の徴候がある方)
TG18基準による胆嚢炎の併発(炎症の局所徴候、炎症の全身的徴候、急性胆嚢炎に特徴的な画像所見の方)
肝膿瘍の併発
その他の感染症の併発
登録前に抗菌薬の継続的な投与を受けている方
登録前にERCPによる合併症が判明した症例の方
特定の免疫抑制状態(プレドニゾロン>10mgを含む免疫抑制剤の使用、既知のヒト免疫不全ウイルス感染、無作為化前48時間の好中球減少症、同種造血幹細胞移植後1ヶ月および生着前の任意の時期における同種造血幹細胞移植)
その他、担当医が本試験の対象に不適当と判断した場合

治験内容


この治験は、急性胆管炎という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、主な評価方法は14日以内の臨床的改善です。また、第二の評価方法として、30日以内の再発率や死亡率、必要な抗菌薬や入院日数などが設定されています。さらに、治療の効果や副作用を評価するために、発疹や下痢、肝臓や腎臓の機能異常などの有害事象も調査されます。治験に参加する患者さんの安全性と治療効果を詳しく調査するための研究です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

市販されている全ての抗菌薬

販売名

市販されている全ての抗菌薬

実施組織


湘南鎌倉総合病院

神奈川県鎌倉市岡本1370-1

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