非特定臨床研究
急性胆管炎治療の抗菌薬短期投与に関する臨床試験
目的
急性胆管炎に対する抗菌薬の短期投与が効果的かどうかを調査するための多施設共同の試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、急性胆管炎という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、主な評価方法は14日以内の臨床的改善です。また、第二の評価方法として、30日以内の再発率や死亡率、必要な抗菌薬や入院日数などが設定されています。さらに、治療の効果や副作用を評価するために、発疹や下痢、肝臓や腎臓の機能異常などの有害事象も調査されます。治験に参加する患者さんの安全性と治療効果を詳しく調査するための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
14日以内の臨床的改善
第二結果評価方法
Secondary outcome は以下の項目を設定した：
1. 30日以内の再発率
2. 30日死亡率
3. 30日まで両群で必要とされた抗菌薬の総日数
4. 30日まで両群で必要とされた入院の総日数
5. 重症度別の臨床的改善率
6. 抗菌薬終了時の解熱の有無別の臨床的改善率
7. 75歳以上[50,51]の高齢者集団における臨床的改善率
8. 血液培養結果別の臨床的改善率
9. 胆汁培養結果別の臨床的改善率
10. ERCP前の抗菌薬感受性別による臨床的改善率
11. ERCP前の抗菌薬投与期間別による臨床的改善率
12. ERCP施行までの時間別による臨床的改善率
13. 急性胆管炎の成因別による臨床的改善率
14. 治療コスト
15. 14日以内の以下の有害事象の発生率
(ア) 発疹
(イ) 下痢（1日3回以上の緩い便と定義）
(ウ) CD腸炎 : 以下の1と2を満たす場合：
1.臨床的徴候: 下痢（24時間以内に3回以上の形のない便）が存在すること。
2.実験的確認:
C. difficileの毒素Aおよび/または毒素Bの便中での検出。
C. difficileの便中抗原が陽性。
C. difficileの培養からの検出。
C. difficileの特異的遺伝子をPCRなどの分子診断法により検出。
C. difficileの細胞毒性中和試験により細胞変化が抑制される。
(エ) Drug-induced liver injury：以下のいずれか：
① 肝機能異常（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の5×正常上限（ULN）以上の上昇
② アルカリホスファターゼ（ALP）の2×ULN以上の上昇
③ ALTの3×ULN以上の上昇かつ総ビリルビン濃度が2×ULN以上上昇
かつ画像診断を再検した場合は胆管拡張の増悪を認めないもしくは一旦低下した肝胆道系酵素が再上昇した場合。
(オ) 急性腎障害：以下のいずれかを満たす場合
① 48時間以内に血清クレアチニンが26.5μmol/L (0.3mg/dl) 以上増加する
② 血清クレアチニンがベースラインの1.5倍以上に増加する
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
市販されている全ての抗菌薬
販売名
市販されている全ての抗菌薬
実施組織
湘南鎌倉総合病院
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
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