
この治験の目的は、集中治療室(ICU)やそれに近い病棟で、肺炎の一種であるVAPが疑われる患者に対して、特定の検査結果に基づいて抗菌薬を選ぶ方法が、従来の方法と比べて患者の状態を悪化させずに、広域抗菌薬の使用を減らせるかどうかを科学的に調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加条件 1. **年齢**: - 18歳以上の方が対象です。年齢の上限はありません。 2. **性別**: - 男性でも女性でも参加できます。 3. **参加できる方**: - 48時間以上、人工呼吸器を使っている方で、新たに「VAP」という病気が発症したと診断された方が対象です。 - その方は、集中治療室(ICU)や、ICUと同じような管理ができる病棟に入院している必要があります。 4. **参加できない方**: - VAPの疑いがある病気で、挿管チューブからの痰の検査や、BALという検査を行う72時間前から新しい抗菌薬を使い始めた方は参加できません。ただし、72時間以上前から使っている抗菌薬を続けている場合は問題ありません。 このような条件を満たす方が治験に参加できるということです。もし何か不明な点があれば、遠慮なく質問してください。
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。具体的には、人工呼吸器を使っている患者さんがかかる「人工呼吸器関連肺炎」という病気に焦点を当てています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに承認された治療法をさらに詳しく調べるための研究です。 ### どのように効果を測るか 治験では、いくつかの方法で治療の効果を評価します。主な評価方法は以下の通りです: 1. **治療開始から14日目に肺炎が治ったかどうか**を確認します。 2. **治療開始から24時間後と72時間後に、適切な抗生物質が使われているか**を調べます。 3. **ICU(集中治療室)にどれくらいの期間入っていたか**を測ります。 4. **人工呼吸器を使わなくなった期間**を確認します。 5. **治療開始から28日目までに亡くなった患者の割合**を調べます。 6. **新たな感染症がどれくらい発生したか**を確認します。 7. **抗生物質による副作用がどれくらいあったか**を調べます。 8. **抗生物質が使われた日数**や、どのような種類の抗生物質が使われたかを記録します。 9. **新しい耐性菌がどれくらい発生したか**を調べます。 10. **ICUから退室したときの状態**や、**入院期間**も評価します。 この治験は、人工呼吸器関連肺炎の治療に関する重要な情報を集めることを目的としています。患者さんの健康を守るために、どの治療法が最も効果的かを見極めるための大切な研究です。
介入研究
治療開始14日目の肺炎の臨床的治癒
参入24時間後および72時間後に適切な抗菌薬投与が行われていた割合
参入24時間後および72時間後に広域抗菌薬投与が行われていた患者の割合
ICU滞在日数
人工呼吸器非依存期間(参入から参入28日目までの期間)
28日死亡率
参入から28日目までの新たな感染症の発症
参入から28日目までの抗菌薬に関連すると考えられる副作用の発症
参入から14日目まで、および28日目までの抗菌薬使用日数(DOT: days of therapy)
参入から14日目まで、および28日目までのDays of antibiotic spectrum coverage (DASC)
参入から28日目までの非抗菌薬投与期間
新たな多剤耐性菌の発生率(同定率)
ICU退室時転帰
入院期間(生存退院患者で評価)
フェーズ4: 市販薬の再調査
核酸同定・一般細菌キット、核酸同定・ウイルスキット、レジオネラ核酸キット、核酸同定・ブドウ球菌キット、β-ラクタマーゼ遺伝子キット
BioFire肺炎パネル
聖マリアンナ医科大学
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
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