特定臨床研究

間質性肺炎を伴う非扁平上皮非小細胞肺癌に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、間質性肺炎を持つ治療が難しい非小細胞肺癌の患者に対して、新しい治療法(カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ、アテゾリズマブの組み合わせ)が安全で効果的かどうかを調べることです。具体的には、既存の治療法と比べて、間質性肺炎が悪化しないか、そしてがんに対する効果があるかを確認するための試験を行います。

対象疾患


非扁平上皮非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
間質性肺炎
肺癌
肺炎

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に18歳以上である方
肺活量が予測値の80%以上である方
非扁平上皮非小細胞肺癌(non-SQ NSCLC)である方(EGFR遺伝子変異陽性肺癌・ALK融合遺伝子変異陽性肺癌を含む)
抗がん薬の未治療である方
ECOG PS 0-1である方
胸部CTでHoney comb(蜂巣肺)を有さない方

除外基準

活動性の重複がんを有する方(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がんのうち、治療を要するもの)
全身的治療を要する感染症を有する方
登録時に38.0℃以上の発熱を有する方
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
プレドニゾロン換算10mg/日より多いステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方(局所療法の薬剤には制限はない)
適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している方
症候性うっ血性心不全を合併している方、不安定狭心症を合併している方、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する方
HBs抗原が陽性である方
HIV抗体陽性である方(HIV抗体は未検でも可)
アテゾリズマブの成分・添加物、ポリソルベート80を含む薬剤に過敏症を有する方
喀血(2.5 ml以上の鮮血の喀出)のある方、大血管への癌浸潤が強く疑われる方、区域枝までの中枢気道への腫瘤の露出がある方、動脈血栓塞栓症の合併がある方、静脈血栓塞栓症の合併がある方、コントロール不良の高血圧を有する方、高度の蛋白尿(2+以上)を有する方、消化管穿孔の合併がある方(既往の場合は慎重投与)、投与前28日以内の手術実施がある方、168日以内の胸部放射線治療の既往を有する方
活動性の重複がんを有する方(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がんのうち、治療を要するもの)
全身的治療を要する感染症を有する方
登録時に38.0℃以上の発熱を有する方
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
プレドニゾロン換算10mg/日より多いステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方(局所療法の薬剤には制限はない)
適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している方
症候性うっ血性心不全を合併している方、不安定狭心症を合併している方、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する方
HBs抗原が陽性である方
HIV抗体陽性である方(HIV抗体は未検でも可)
アテゾリズマブの成分・添加物、ポリソルベート80を含む薬剤に過敏症を有する方
喀血(2.5 ml以上の鮮血の喀出)のある方、大血管への癌浸潤が強く疑われる方、区域枝までの中枢気道への腫瘤の露出がある方、動脈血栓塞栓症の合併がある方、静脈血栓塞栓症の合併がある方、コントロール不良の高血圧を有する方、高度の蛋白尿(2+以上)を有する方、消化管穿孔の合併がある方(既往の場合は慎重投与)、投与前28日以内の手術実施がある方、168日以内の胸部放射線治療の既往を有する方

治験内容


治験についての説明をしますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「間質性肺炎を伴う非扁平上皮非小細胞肺癌」という病気を対象にしています。この病気は、肺に影響を与えるがんの一種です。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。フェーズ2では、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べることが目的です。 治験の主な目的は、治療を受けた患者さんが1年後にどれくらい生き残っているかを調べることです。これが「主要結果評価方法」と呼ばれるものです。 また、他にもいくつかの評価方法があります。具体的には: - 患者さんがどれくらいの期間生きられるか(全生存期間) - 治療がどれくらい効果があったか(奏効率) - 病気が進行しない期間(無増悪生存期間) - 治療の安全性(副作用の有無) - 間質性肺疾患が悪化する割合 - 6ヶ月後と1年後の病気が進行しない割合 - 患者さんの背景による効果の違い - 特定のタンパク質の発現に基づく治療の効果の検討 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を知る手助けができるかもしれません。もし興味があれば、詳しくお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ、アテゾリズマブ

販売名

パラプラチン、アブラキサン、アバスチン、テセントリク

実施組織


独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

大阪府堺市北区 長曽根町1180

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