企業治験
KRAS G12C変異陽性の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるdivarasib＋ペムブロリズマブの効果と安全性を検討する試験：ペムブロリズマブ＋ペメトレキセド＋カルボプラチン又はシスプラチンとの比較試験（第III相）
目的
KRAS G12C変異を持つ未治療の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、divarasib＋ペムブロリズマブの効果と安全性を検証するための第III相試験を行います。この治験では、ペムブロリズマブ＋ペメトレキセド＋カルボプラチン又はシスプラチンと比較します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、未治療の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌でKRAS G12C変異を有する患者を対象として行われています。治験の目的は、特定の治療法が患者の生存期間や症状の改善にどのように影響するかを調査することです。 主要な評価方法は、無増悪生存期間（PFS）や全生存期間（OS）などの有効性を評価する項目です。また、安全性や有効性を評価するために、客観的奏効や患者の症状や生活の質に関する評価も行われます。 治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。患者の安全性と効果を確認するために、慎重に計画された試験が行われます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の選択に役立つ情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
1. 無増悪生存期間（PFS）
2. 全生存期間（OS）
第二結果評価方法
安全性、有効性
3. 客観的奏効
4. EORTC QLQ-LC13の咳嗽の尺度のベースラインからの変化
5. QLQ-C30の呼吸困難の項目及びQLQ-C30の身体機能尺度のベースラインからの変化
6. 奏効期間（DOR）
7. 有害事象の発現頻度
8. NCI PRO-CTCAEの評価に基づく特定の症候性の治療毒性の有無，発現頻度，重症度，及び/又は日常機能への支障の程度
9. NCI PRO-CTCAEの評価に基づく特定の症候性の治療毒性の重症度のベースラインからの変化
10. 単一項目のEORTC IL-46により評価する，治療症状に悩まされる程度についての被験者の回答頻度
11. EORTC QLQ-C30及びQLQ-LC13の機能尺度とGHS/QoL尺度のベースラインからの変化
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Divarasib、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド、カルボプラチン、シスプラチン
販売名
なし、キイトルーダ点滴静注、アリムタ注射用、パラプラチン注射用、ランダ注
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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