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第3世代EGFR阻害薬治療後の肺がん患者に対する新薬の効果を調査する試験

目的

第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬で治療後に進行が認められた肺がん患者を対象に、新しい治療法telisotuzumab adizutecanと標準治療を比較する試験を行う目的があります。

対象疾患

非扁平上皮非小細胞肺癌

非小細胞肺癌

小細胞肺癌

肺癌

癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニング期間中に保存又は最近採取した腫瘍組織を提供できる方。

ECOG PSが0又は1である方。

組織学的又は細胞学的に、EGFR エクソン19 欠失又はエクソン21 のL858R 変異が確認された局所進行又は転移性非扁平上皮NSCLC と確定診断されている方。

術後補助療法として、若しくは局所進行又は転移性疾患に対して、第3 世代EGFR TKI の単剤療法又は他剤との併用療法による1 ラインの治療歴があり、治験登録前の直近のレジメンによる治療中又は治療後に画像診断に基づく疾患進行が確認された方。

少なくともRECIST v1.1 に基づく測定可能病変が1 つ以上あり、放射線照射歴がない方。

中枢神経系（CNS）転移がある場合、根治的治療後に臨床的に無症状または安定している方。

術後補助療法として第三世代EGFRチロシンキナーゼ（EGFR-TKI）を投与されていた場合、治療中に病勢進行が認められている必要があります。

除外基準

腫瘍が腺扁平上皮又は扁平上皮の組織像又は肉腫様の特徴を有している方。

本治験への参加を妨げる若しくは治験薬の投与を受ける被験者として適さないと治験責任（分担）医師が判断する、臨床的に重大な疾患がある方。

ステロイドを必要とする間質性肺疾患（ILD）/肺臓炎の既往歴、または疑いがある場合。

腫瘍が腺扁平上皮又は扁平上皮の組織像又は肉腫様の特徴を有している方。

本治験への参加を妨げる若しくは治験薬の投与を受ける被験者として適さないと治験責任（分担）医師が判断する、臨床的に重大な疾患がある方。

ステロイドを必要とする間質性肺疾患（ILD）/肺臓炎の既往歴、または疑いがある場合。

治験内容

この治験は、非扁平上皮非小細胞肺癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、患者さんの病気の進行や生活の質にどのような影響があるかを調査することです。治験では、患者さんの病気の進行や生活の質を評価するために、さまざまな評価方法が使われます。例えば、病気の進行を評価する際には、RECISTという基準に従った評価や身体機能の変化量などが測定されます。また、患者さんの生存期間や病気の症状の変化なども評価されます。治験では、患者さんの安全を最優先に考えながら、新しい治療法の効果や副作用などを調査しています。治験に参加することで、将来の患者さんへの治療法の改善に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)

販売名

なし

実施組織

アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials