企業治験
PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌患者に対する新薬の治験（ARTEMIDE-Lung04）
目的
Treatment
対象疾患
非扁平上皮非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
12週間以上の生存が期待される方。
WHO/ECOGパフォーマンスステータスが0又は1であり、ここ2週間で悪化がなかった方。
適切な臓器及び骨髄機能を有する方。
組織学的又は細胞学的にNSCLCであることが確認されている方。
根治的治療の適応とならないIV期転移性NSCLCを有する方。
感受性EGFR変異があるが、ALK及びROS1再構成が認められない方。
実施国で承認された一次標的療法に対する腫瘍ゲノム変異が記録されていない方。
PD-L1 TCが50%以上である方。
ベースライン時にRECIST 1.1の標的病変として適格で、CT又はMRIで測定可能な病変を有する方。
除外基準
臓器移植歴がある方。
ステロイド又は免疫抑制療法による長期治療を必要とする自己免疫疾患や炎症性疾患の既往が確認されている方。
小細胞癌及び神経内分泌癌の組織学的成分が認められる方。
脳転移を有する方。ただし、無症状で安定している一部の例外を除く。
活動性の原発性免疫不全症／活動性感染症を有する方。
活動性結核感染症を有する方。
進行又は転移性NSCLCに対する全身療法の治療歴を有する方。
抗TIGIT療法への曝露歴、又は免疫調節受容体若しくは機序を標的とするその他の抗がん療法への曝露歴を有する方。
抗PD-1又は抗PD-L1抗体による治療歴を有する方。
臓器移植歴がある方。
ステロイド又は免疫抑制療法による長期治療を必要とする自己免疫疾患や炎症性疾患の既往が確認されている方。
小細胞癌及び神経内分泌癌の組織学的成分が認められる方。
脳転移を有する方。ただし、無症状で安定している一部の例外を除く。
活動性の原発性免疫不全症／活動性感染症を有する方。
活動性結核感染症を有する方。
進行又は転移性NSCLCに対する全身療法の治療歴を有する方。
抗TIGIT療法への曝露歴、又は免疫調節受容体若しくは機序を標的とするその他の抗がん療法への曝露歴を有する方。
抗PD-1又は抗PD-L1抗体による治療歴を有する方。
治験内容
この治験は、扁平上皮及び非扁平上皮非小細胞肺癌という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者さんの全生存期間（OS）や無増悪生存期間（PFS）などを評価することです。OSは、治験に参加した日から死亡日までの期間を示し、PFSは、病気の進行や死亡までの期間を示します。治験の期間は最長で約5年間です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 全生存期間（OS） [期間：最長約5年]
_ OSは、ランダム化日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
- 無増悪生存期間（PFS） [期間：最長約5年]
_ PFS は、ランダム化日から、RECIST ガイドライン第1.1版に基づく画像検査上の
PD が認められた日又は（PD が認められない場合は）死因を問わない死亡日まで
の期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD2936
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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