企業治験
局所進行切除不能又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした新しい治療法の安全性と効果を評価する試験
目的
この治験の目的は、EGFR変異を有する肺がん患者に対して、オシメルチニブとTelisotuzumab Adizutecanの組み合わせ治療の安全性、有効性、および最適な投与量を評価することです。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 18歳以上の成人であること。 - 治験使用薬の投与前に行われるスクリーニング期間中に、ECOG PSが0または1であること。 - c-Met IHC検査や層別化のために、最近採取した腫瘍組織を提供することに同意すること。 - 放射線照射を受けていない測定可能な病変を持っていること。 - 過去の抗がん療法による毒性が回復した患者であること。 - 生命を脅かす重大な疾患がなく、余命が3ヵ月以上あると治験責任医師が判断した患者。 除外基準: - 全身性ステロイドの投与を要するILDや肺臓炎の既往歴がある患者。 - 特発性肺線維症や器質化肺炎の既往歴がある患者。 - 悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、一部の条件を満たす患者は除外されないことがあります。
治験内容
この治験は、非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な結果評価方法は、腫瘍の反応を評価するための基準であるRECIST第1.1版に従ったBlinded Independent Central Review (BICR)によるObjective Response (OR)やProgression-free survival (PFS)などが含まれます。また、有害事象（AEs）の発現例数も評価されます。第二の結果評価方法には、PFSやDuration of response (DoR)、Disease control rate (DC)、Overall Survivalなどが含まれます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 第II相: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)第1.1版に従ったBlinded Independent Central Review (BICR)の評価に基づくObjective Response (OR)。
- 第III相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくProgression-free survival (PFS)。
- 有害事象（AEs）の発現例数。
第二結果評価方法
- 第II相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくPFS。
- 第II相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくDuration of response (DoR)
- 第II相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくDisease control rate (DC)。
- 第II相: Overall Survival
- 第III相: Overall Survival
- 第III相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくOR。
- 第III相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくDoR。
- 第III相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくDC。
- 第III相: EORTC QLQ-C30により測定した身体機能の，投与12週時点でのベースラインからの変化量。
- 第III相: EORTC QLQ-LC13により測定した主な肺癌の症状の，投与12週時点でのベースラインからの変化量。
- 第III相: EORTC QLQ-C30により測定したGHS / QoLの，投与12週時点でのベースラインからの変化量。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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