進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、新しい治療薬ABP 234と既存の薬キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の効果や安全性を比較するための試験を行います。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上99歳以下であること - 男性または女性であること - 以下の条件を満たすこと 1. 組織学的または細胞学的に確認されたステージIV非扁平上皮NSCLCであること 2. 進行性疾患に対する過去の全身治療歴がないこと 3. RECIST v1.1に準じた測定可能病変があること 4. 切除された疾患部位の腫瘍組織をバイオマーカー解析に利用できること 5. ECOGパフォーマンスステータスのスコアが0または1であること 6. 上皮成長因子受容体(EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)、c-ros癌遺伝子1(ROS-1)が陰性であること 7. 余命が3か月以上であること 除外基準は以下の通りです。 - 小細胞肺癌(SCLC)またはSCLC/NSCLC混合型、または扁平上皮癌であること - 未治療の活動性中枢神経系転移を有すること - 活動性または既知の免疫介在性障害を有すること - 過去に全身性細胞傷害性化学療法・免疫療法、抗腫瘍性生物学的療法、進行性/転移性疾患に対する標的療法のいずれかを受けていること - モノクローナル抗体または治験薬の添加剤、またはシスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセドの成分に対する過敏症を有すること 以上が参加条件と除外基準になります。
この治験は、進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究であり、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、新しい治療法(ABP 234)がどれだけ効果的かを調べることです。効果の評価方法として、患者の病状が改善するかどうかを客観的に評価するほか、治療薬の血中濃度を測定することも行われます。治験の結果は、新しい治療法が患者の病状にどのような影響を与えるかを評価するために重要です。
介入研究
- 客観的奏効
- 初回投与時点から21日目までのABP 234の血清中濃度‐時間曲線下面積(AUC)(AUC21d)
- 16週目から19週目までのABP 234の定常状態でのAUC(AUCtau_ss)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ABP 234、Pembrolizumab (US)、Pembrolizumab (EU)
なし、Keytruda (US)、Keytruda (EU)
Amgen Inc.
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1番3号
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