企業治験
ペムブロリズマブの継続投与に適格な被験者を対象としたGME751の試験
目的
CGME751A12101試験またはCGME751A12301試験に参加した後、ペムブロリズマブの継続投与が適格な被験者を対象とした、新しい治療薬GME751の効果や安全性を調査するための試験です。
対象疾患
非扁平上皮非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
NSCLC
転移性
肺癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
署名済みの同意説明文書を取得した方。
同意説明文書への署名日の年齢が18歳以上の方。
101試験又は301試験の被験者で、治験責任医師によりペムブロリズマブの継続投与にベネフィットがあると判断された方。
治験責任医師が101試験又は301試験の治験実施計画書の要件を遵守していると判断した方。
治験実施計画書に従って101試験又は301試験を完了した方、又は投与中止後に101試験又は301試験を中止した方。
除外基準
101試験又は301試験で疾患再発が認められた方。
301試験中に疾患進行が認められた方。
101試験又は301試験中に、ペムブロリズマブに関連する許容できない毒性が発現した方。
適応症に対してキイトルーダが保険適用可能である方。
301試験でペムブロリズマブの投与を中断し、302試験の適格性評価時にペムブロリズマブの投与を再開できない方。
101試験又は301試験の完了又は中止後に他の治験薬を使用している方。
治験期間中にGME751及びペメトレキセド以外の他の抗腫瘍療法を必要とする方。
治験薬の初回投与前3週間以内に手術を受け、外的／内的創傷治癒が不十分である方。
遺伝子組換え蛋白薬又はペメトレキセド、又はGME751及びペメトレキセドに使用されている添加物に対する過敏症反応が過去に報告されている方。
心疾患の既往歴又は現在の診断を有し、治験責任医師の評価により、治験参加に関わるリスクを高める可能性がある方。
治験参加に関わるリスクを上昇させる可能性がある、全身療法を必要とする臨床的に重要な活動性感染症（治験責任医師の判断による）が認められる方。
治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた方。
進行の臨床徴候又は許容できない毒性を示す症候性の腹水又は胸水。進行及び許容できない毒性が除外される場合は、これらの疾患に対する治療（治療的胸腔穿刺又は穿刺を含む）後に臨床的に安定している方は適格とする。
治験責任医師の臨床的判断に基づき、甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症が現在コントロール不良及び未治療の状態である方。
101試験又は301試験で疾患再発が認められた方。
301試験中に疾患進行が認められた方。
101試験又は301試験中に、ペムブロリズマブに関連する許容できない毒性が発現した方。
適応症に対してキイトルーダが保険適用可能である方。
301試験でペムブロリズマブの投与を中断し、302試験の適格性評価時にペムブロリズマブの投与を再開できない方。
101試験又は301試験の完了又は中止後に他の治験薬を使用している方。
治験期間中にGME751及びペメトレキセド以外の他の抗腫瘍療法を必要とする方。
治験薬の初回投与前3週間以内に手術を受け、外的／内的創傷治癒が不十分である方。
遺伝子組換え蛋白薬又はペメトレキセド、又はGME751及びペメトレキセドに使用されている添加物に対する過敏症反応が過去に報告されている方。
心疾患の既往歴又は現在の診断を有し、治験責任医師の評価により、治験参加に関わるリスクを高める可能性がある方。
治験参加に関わるリスクを上昇させる可能性がある、全身療法を必要とする臨床的に重要な活動性感染症（治験責任医師の判断による）が認められる方。
治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた方。
進行の臨床徴候又は許容できない毒性を示す症候性の腹水又は胸水。進行及び許容できない毒性が除外される場合は、これらの疾患に対する治療（治療的胸腔穿刺又は穿刺を含む）後に臨床的に安定している方は適格とする。
治験責任医師の臨床的判断に基づき、甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症が現在コントロール不良及び未治療の状態である方。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試す介入研究で、フェーズ3の段階にあります。対象となる疾患は、未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）です。主な評価方法は、NSCLC患者において、治療開始後12～24ヵ月の間に重篤な副作用（SAE）が発生するかどうかを調べることです。副次的な評価項目はこの治験では定義されていません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホートB（NSCLC）：302試験の投与開始後12～24ヵ月（EOS/ED）までのSAEの発現
第二結果評価方法
本治験では副次的評価項目は定義されていない。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GME751、ペメトレキセドナトリウム水和物
販売名
なし、Pemetrexed NeoCorp, EU
実施組織
Hexal AG
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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