企業治験
KRAS G12C変異陽性の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の初期治療における新しい治療法の安全性と有効性を検証する試験（KANDLELIT-007）
目的
KRAS G12C変異陽性の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対して、新しい治療法の安全性と有効性を調査するための臨床試験が行われます。この試験では、新しい薬剤MK-1084の皮下投与と他の治療法との比較が行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上であれば誰でも参加できます。 - 男性でも女性でも参加できます。 - 下記の条件に当てはまる方が参加できます： - 肺がんで手術や放射線治療が難しい段階にある方 - 放射線治療を受けていない肺がん患者 - 特定の検査でPD-L1発現やKRAS G12C変異が確認された方 - 前治療による有害事象が軽度である方 - HIVやB型肝炎、C型肝炎の患者で、適切な治療を受けている方 - 下記の条件に当てはまる方は参加できません： - 小細胞肺がんや活動性の炎症性腸疾患を持つ方 - 活動性の感染症や重大な心臓病を持つ方 - 過去に全身的ながん治療を受けた方 - 過去に放射線治療を受けた方や放射線治療に関連した合併症がある方 - 自己免疫疾患や肺疾患を持つ方 - HIV感染で特定の病歴がある方や臓器移植を受けた方 - 大手術から回復していない方や手術の合併症がある方
治験内容
この治験は、新しい薬や治療法を試すための研究で、患者さんに新しい治療を提供することを目的としています。対象となる病気は、未治療の進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌で、特定の遺伝子異常であるKRAS G12C変異が陽性の患者さんが対象となります。 主な評価方法は、病気の進行を止める効果や生存期間などを調べるために、無増悪生存期間（PFS）という指標を使います。また、他にも全生存期間や治療の効果、安全性や患者の生活の質に関するアンケートなども行われます。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を示しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）：PD-L1陽性患者
第二結果評価方法
・PFS：全患者
・全生存期間（OS）
・奏効（OR）
・奏効期間（DOR）
・安全性及び忍容性
・患者アンケート（PRO）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-1084、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）／ベラヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）、ペメトレキセドナトリウム水和物、カルボプラチン、シスプラチン
販売名
なし、なし、アリムタ注射用500mg、パラプラチン注射液50mg、ランダ注10mg/20mL
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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