企業治験
PD-L1陽性率1%〜49%のステージIV又は再発非扁平上皮（NSQ）非小細胞肺癌患者における、ニボルマブとrelatlimabの固定用量配合剤と化学療法の併用療法の効果を検証する研究
目的
この治験の目的は、PD-L1発現率が1%から49%のステージIV又は再発非扁平上皮（NSQ）非小細胞肺癌患者を対象に、ニボルマブとrelatlimabの固定用量配合剤と化学療法の併用療法をペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究の一種で、フェーズ3の段階に進んでいます。対象疾患はNSQとNSCLCという疾患です。治験の主な目的は、患者さんの全生存期間を評価することです。また、無増悪生存期間や客観的奏効率、有害事象なども評価されます。これらの結果をもとに、NSCLC-SAQ合計スコアなどが算出されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療法の改善に役立てられることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間
第二結果評価方法
無増悪生存期間, 客観的奏効率, 奏効期間, 有害事象, 重篤な有害事象, 免疫原性有害事象, NSCLC-SAQ 合計スコア
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Nivolumab/Relatlimab、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、シスプラチン
販売名
なし、ペムブロリズマブ 点滴静注用濃縮液、カルボプラチン点滴静注用濃縮液、ペメトレキセド点滴静注液用濃縮液用粉末、シスプラチン点滴静注用濃縮液
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
同じ対象疾患の治験
- ペムブロリズマブの継続投与に適格な被験者を対象としたGME751の試験
- 非小細胞肺がん患者と他のがん患者を対象としたALK阻害薬NVL-655の治験（ALKOVE-1）
- 未治療の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした新薬GME751の効果と安全性の比較試験
- 進行性非小細胞肺がん患者および他の固形がん患者を対象とした高選択性ROS1 阻害薬NVL-520 の第I/II 相試験（ARROS-1）
- KRAS遺伝子の変異があるが、PD-L1が陰性の肺がん患者において、ソトラシブとプラチナダブレットの併用療法がペムブロリズマブとプラチナダブレットの併用療法と比較してどの程度有効かを調べるための治験（CodeBreaK 202）
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