企業治験
切除可能なⅡ期～ⅢB期（N2）の非小細胞肺癌に対する治療法の比較研究（INTerpath-009）
目的
切除可能なⅡ期～ⅢB期の非小細胞肺癌患者で、術前補助療法としてMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法の効果が十分でなかった場合に、術後補助療法としてMK-3475とV940の併用投与とMK-3475単剤投与の効果を比較するための試験を行う。
対象疾患
非小細胞肺癌
NSCLC
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が抗レトロウイルス療法（ART）で十分にコントロールされている方
B型肝炎があり、抗ウイルス治療を受けHBVウイルス量が検出されない方
C型肝炎の感染歴があるが、ウイルス量が検出されない方
治療歴がなく（規定の術前補助療法及び手術を除く）、組織学的又は細胞学的に確定診断され、AJCC第8版に基づき切除可能なII期、III A期又はIII B期（N2）のNSCLCと病理学的に確認された方
術前補助療法期及び術後補助療法期での治験製品等の初回投与前7日以内のECOG Performance Statusが0又は1である方
化学療法及びMK-3475による術前補助療法後に外科切除を受け、pCRが得られなかった方
一次治療としてEGFR標的療法が適応とならないことが確認された方（腫瘍活性型EGFR遺伝子変異陰性が記録されている）
除外基準
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子の存在が確認された方
現在診断されているNSCLCに対する治療として術前補助療法を受けた方
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する方
本治験実施計画書で規定したもの以外の全身性の抗がん治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた方
がんワクチンによる治療歴を有する方
治験製品等の投与開始前2週間以内に放射線療法を受けた方、又は放射線に関連した毒性があり、コルチコステロイド投与を必要とする方
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子の存在が確認された方
現在診断されているNSCLCに対する治療として術前補助療法を受けた方
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する方
本治験実施計画書で規定したもの以外の全身性の抗がん治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた方
がんワクチンによる治療歴を有する方
治験製品等の投与開始前2週間以内に放射線療法を受けた方、又は放射線に関連した毒性があり、コルチコステロイド投与を必要とする方
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌（NSCLC）という病気を対象にした研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、特定の治療法が患者の無病生存期間や全生存期間などにどのような影響を与えるかを調べることです。患者さんには定期的に検査やアンケート調査が行われ、治療の安全性や忍容性も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立つことが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ、ペメトレキセドナトリウム水和物、シスプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、カルボプラチン、パクリタキセル
販売名
キイトルーダ、アリムタ注射用、ランダ注、ジェムザール注射用、パラプラチン注射液、タキソール注射液
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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