医師主導治験
オシメルチニブとインフリキシマブ併用療法による進行・再発の肺がん治療の研究
目的
治験の目的は、進行・再発した肺がん患者に対して、新しい治療法の有効性を調査するための臨床試験を行うことです。治験では、オシメルチニブとインフリキシマブの併用療法が、特定の遺伝子変異を持つ患者にどのような効果をもたらすかを調査します。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上である方。
ECOG Performance status は0または1である方。
12週間以上の生存が期待できる方。
本治験の内容を理解し、本人の自由意思により、文書による同意が得られている方。
組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌であることが確認されている方。
根治照射不能III期及びIV期、または術後再発及び根治的放射線治療再発である方。
EGFR遺伝子変異（Ex19delまたはL858R）陽性である方。
TP53-GOF変異（機能獲得変異）陽性である方。
オシメルチニブ治療下の進行が画像検査により確認されている方。
オシメルチニブによるSD以上の治療効果が3か月以上得られている方。
プラチナ併用化学療法を含む、少なくとも1レジメンの化学療法歴を有する方。
オシメルチニブ耐性後の生検によって非扁平上皮非小細胞肺癌以外の組織型に転化していないことが判明していない方。
RECIST1.1基準による測定可能病変を1つ以上有する方。
CTCAEv5.0 Grade 3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、及び腹水のいずれも有さない方。
登録時に以下の先行治療または処置終了からの期間が経過している方。
登録前14日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす方。
遺伝子パネル検査等、TP53-GOF変異を確認した検査の結果が提供可能である方。
除外基準
活動性結核を有する方。インターフェロン-γ遊離試験（IGRA）の結果が陽性である場合は抗結核薬の予防的投与を本治験登録前3週間行っておく必要がある。
3か月以内の免疫チェックポイント阻害剤の投与歴を有する方。
脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往のある方
うっ血性心不全の方（左室駆出率35%以下またはNew York Heart Association（NYHA）分類クラスⅢ以上）
インフリキシマブの成分に対する過敏症の既往歴を有する方。
有症状の脳転移を有する方。
癌性髄膜炎を有する方。
活動性の重複がんを有する方
コントロール不良な高血圧もしくは糖尿病を有する方。
HBs抗原が陽性である方。
HBc抗体またはHBs抗体が陽性である方。ただし、HBV-DNAが20IU/mL未満であれば組入れ可とする。
HCV抗体が陽性である方。ただし、HCV-RNAが陰性であれば組入れ可とする。
胸部CTにて明らかな間質性肺炎を有する方。
ステロイド治療を要する間質性肺疾患（薬剤性肺炎を含む）の既往を有する方。
心電図にてQT 間隔（QTcF）が470 msec（女性）及び450 msec（男性）を超える者。
過去の抗がん療法による重篤な毒性が持続している者
治験治療開始前4週間以内又は半減期5倍以内（いずれか短い方）に、治験段階の薬剤を含む全身性のがんに対する治療歴を有する方。
治験薬等の投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤又は治験用の医療機器を用いた方。
活動性結核を有する方。インターフェロン-γ遊離試験（IGRA）の結果が陽性である場合は抗結核薬の予防的投与を本治験登録前3週間行っておく必要がある。
3か月以内の免疫チェックポイント阻害剤の投与歴を有する方。
脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往のある方
うっ血性心不全の方（左室駆出率35%以下またはNew York Heart Association（NYHA）分類クラスⅢ以上）
インフリキシマブの成分に対する過敏症の既往歴を有する方。
有症状の脳転移を有する方。
癌性髄膜炎を有する方。
活動性の重複がんを有する方
コントロール不良な高血圧もしくは糖尿病を有する方。
HBs抗原が陽性である方。
HBc抗体またはHBs抗体が陽性である方。ただし、HBV-DNAが20IU/mL未満であれば組入れ可とする。
HCV抗体が陽性である方。ただし、HCV-RNAが陰性であれば組入れ可とする。
胸部CTにて明らかな間質性肺炎を有する方。
ステロイド治療を要する間質性肺疾患（薬剤性肺炎を含む）の既往を有する方。
心電図にてQT 間隔（QTcF）が470 msec（女性）及び450 msec（男性）を超える者。
過去の抗がん療法による重篤な毒性が持続している者
治験治療開始前4週間以内又は半減期5倍以内（いずれか短い方）に、治験段階の薬剤を含む全身性のがんに対する治療歴を有する方。
治験薬等の投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤又は治験用の医療機器を用いた方。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療がどれくらい効果的かを評価することです。主な評価方法は、画像中央判定委員による奏効率の評価です。また、無増悪生存期間や全生存期間などの結果も評価されます。治験の安全性も重要であり、有害事象の発現割合も評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の有効性や安全性について貴重な情報が得られる可能性があります。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
インフリキシマブ（遺伝子組換え）
販売名
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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