企業治験
PD-L1高発現腫瘍患者の初期治療におけるivonescimabとぺムブロリズマブの比較試験（HARMONi-7 試験）
目的
この治験の目的は、PD-L1高発現腫瘍患者を対象に、転移性非小細胞肺癌の一次治療においてivonescimabとぺムブロリズマブを比較することです。治験は無作為化二重盲検多地域共同第3相試験（HARMONi-7試験）として行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 治験に参加する意思を自由に持ち、同意書に署名した患者であること - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0または1であること - 3ヶ月以上の生存が期待されること - American Joint Committee on Cancer （AJCC）第8版に基づく転移性（病期IVの）NSCLCの患者であること - 組織学的または細胞学的に扁平上皮NSCLC又は非扁平上皮NSCLCであることが確定診断されていること - PD-L1の高発現が認められることをIHC pharmDx 22C3（TPS50%以上）又はSP263 IHC臨床検査で確認された患者であること - RECIST第1.1版に基づく測定可能な脳外病変を1つ以上有すること - 転移性NSCLCに対する全身療法歴がないこと 除外条件: - 小細胞肺癌の患者 - 既知のactionable遺伝子変異（EGFR、ALK、ROS1、BRAF V600E）が確認された患者 - NSCLCの転移に対する治療歴がある患者 - 他の臨床試験に登録されている患者 - 画像検査で特定の症状が認められた患者 - CNS転移を有する患者や重大な疾患の既往がある患者
治験内容
この治験は、転移性非小細胞肺癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な結果評価方法は、生存期間（OS）や病勢評価基準（RECIST第1.1版）に基づいて進行フリー生存期間（PFS）を評価します。また、第二の結果評価方法として、病勢評価基準に基づいて腫瘍反応率（ORR）、疾患制御率（DCR）、持続時間（DoR）を評価します。安全性評価では、有害事象や臨床的に重要な臨床検査値の異常の発生率や重症度を調査します。また、薬物の血中濃度や免疫原性についても評価します。治験の目的は、ivonescimabという治療薬の効果や安全性を調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・OS
・RECIST第1.1版に基づいてIRRCが評価したPFS
第二結果評価方法
・RECIST第1.1版に基づいてIRRCが評価したORR、DCR及びDoR
・安全性評価：有害事象（AE）及び臨床的に重要な臨床検査値異常の発現率及び重症度
・PK特性：ivonescimabの血清中薬物濃度プロファイル
・免疫原性：ベースライン時及び投与後に抗ivonescimab抗体（ADA）が検出された患者の数及び割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Ivonescimab、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし、キイトルーダ®点滴静注100mg
実施組織
Summit Therapeutics Sub, Inc.
東京都千代田区神田小川町1-5-1 神田御幸ビル8F
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