企業治験
未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした、divarasibと他の抗癌剤の併用治療の安全性と効果を評価する試験【KRAS G12C変異を有する患者向け】
目的
未治療の進行または転移性非小細胞肺がん患者でKRAS G12C変異を持つ人を対象に、divarasibと他の抗がん剤を併用した治療の安全性、効果、および薬物動態を評価するための第Ib/II相試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌でKRAS G12C変異を有する患者を対象として行われています。治験の目的は、治療の安全性や有効性を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、治験薬の安全性や有害事象の割合を調査します。また、治験薬の効果や投与量に関する評価も行われます。治験参加者は、治療中の症状や副作用について報告し、治療の効果や安全性に関するデータが収集されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有害事象（AE）が認められた被験者の割合
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態
・奏効割合（ORR）
・奏効期間（DOR）
・無増悪生存期間（PFS）
・PRO-CTCAEを用いて評価する、症候性副作用の有無、発現頻度、重症度、及び／又は日常機能への支障の程度を報告した被験者数
・PRO-CTCAEを用いて評価する，症候性の副作用のベースラインからの変化
・最初の3サイクルの治療中におけるPRO-CTCAEの基準に従った下痢の頻度を、「頻繁に」又は「ほとんどいつも」と報告した被験者の割合
・最初の3サイクルの治験薬投与中におけるPRO-CTCAEの基準に従った悪心又は嘔吐の程度を，「高度（severe）」又は「極めて高度（very severe）」と報告した被験者の割合
・単一項目のEORTC IL-46を用いて評価する，治療症状に悩まされる程度についての被験者の回答頻度
・規定の時点でのdivarasibの血漿中濃度
・ Divarasibの推奨用量の特定
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Divarasib
販売名
なし
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町2-1-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。