企業治験
KRAS G12C陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者に対するdivarasibの効果と安全性を比較する試験
目的
この治験の目的は、進行または転移性の非小細胞肺がんでKRAS G12C陽性の患者を対象に、新しい治療薬であるdivarasibの有効性と安全性を他の治療法と比較することです。治験は第III相で、複数の施設で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行または転移した非小細胞肺がんで、標準治療を受けたことがある患者を対象としています。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を評価することです。主な評価方法は、無増悪生存期間や生存期間などが含まれています。また、患者の症状や生活の質に関する評価も行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究の一種です。治験に参加する患者の健康状態や治療の効果を詳しく調査するため、様々な評価項目が含まれています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
1. 無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
安全性、有効性、
2. 生存期間（OS）
3. EORTC QLQ-C30の呼吸困難の項目及び身体機能尺度における悪化が確認されるまでの期間（TTCD）
4. QLQ-LC13の咳嗽の尺度における悪化が確認されるまでの期間（TTCD）
5. 奏効割合（ORR）
6. 奏効期間（DOR）
7. 有害事象が認められた被験者の割合（AEs）
8. NCI PRO-CTCAEを用いて評価する，症候性治療毒性の有無，発現頻度，重症度，及び／又は日常機能への支障の程度
9. NCI PRO-CTCAEを用いて評価する下痢，悪心，嘔吐，食欲不振，脱毛，呼吸困難，咳嗽，便秘，筋肉痛，頭痛，及び発疹／ざ瘡のベースラインからの変化
10. 単一項目のEORTC Item List IL-46）を用いて評価する治療症状に悩まされる程度についての被験者の回答頻度
11. EORTC QLQ-LC13及びQLQ-C30を用いて評価する，各時点の咳嗽，胸痛，呼吸困難，身体及び役割機能，並びにGHS/QoLのベースラインからの変化
12. EORTC QLQ-C30の役割機能及び GHS/QoLの尺度のTTCD
13. QLQ-LC13の胸痛の尺度のTTCD
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Divarasib、ソトラシブ
販売名
なし、ルマケラス
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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