企業治験
PD-1/PD-L1阻害薬と化学療法後の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした新薬の比較試験(ABBIL1TY NSCLC-06)
目的
PD-1/PD-L1阻害薬と化学療法を受けた肺がん患者を対象に、新しい治療薬acasunlimab（GEN1046）と既存の薬ペムブロリズマブを比較する臨床試験が行われています。
対象疾患
転移性非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌
癌
-
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
ステージIVの肺がんと診断された方
過去にある種の治療を受けたが、がんが進行した方
今後3ヵ月以上の生存が見込まれる方
最近の検査で身体の機能が一定の基準を満たしている方
組織学的又は細胞学的に確認された転移性NSCLC（ステージIV）患者
以下の投与以降に進行が認められた：転移性NSCLCに対する1ラインの前治療（PD-1/PD-L1阻害薬とプラチナ製剤を含む化学療法併用療法）、又は転移性NSCLCに対する2ライン以下の前治療（PD-1/PD-L1阻害薬とプラチナ製剤を含む化学療法逐次療法、順序は問わない）
治験依頼者が指定した中央検査機関にて、転移性NSCLC診断時以降に採取した腫瘍検体を用いてプロスペクティブに腫瘍のPD-L1発現陽性（腫瘍細胞の1%以上）と判定された
ベースライン時にRECIST v1.1に基づき治験担当医師により測定可能病変を有すると判定された
Cycle 1 Day 1前7日以内のECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータスのスコアが0又は1である
治験薬投与の7日以内の臨床検査結果による参加者の臓器および骨髄機能が十分である
除外基準
標的となり得るEGFR感受性変異、ALK変異、RET変異、ROS1再構成、KRAS変異、BRAF変異、又はMETエクソン14スキッピング変異／MET増幅の確認記録がある。注：MET増幅検査は、各国の検査の利用可能性に基づき、任意とする。KRAS/BRAF 変異が確認されている患者は、既承認の標的療法を利用できない場合に、本試験に適格とする
不安定若しくは症候性のCNS転移が確認されている若しくは新たに確認された、又は癌性髄膜炎の既往歴を有する
NSCLCに対するドセタキセルによる前治療
治験治療の初回投与前28日以内の抗癌剤による治療
標的となり得るEGFR感受性変異、ALK変異、RET変異、ROS1再構成、KRAS変異、BRAF変異、又はMETエクソン14スキッピング変異／MET増幅の確認記録がある。注：MET増幅検査は、各国の検査の利用可能性に基づき、任意とする。KRAS/BRAF 変異が確認されている患者は、既承認の標的療法を利用できない場合に、本試験に適格とする
不安定若しくは症候性のCNS転移が確認されている若しくは新たに確認された、又は癌性髄膜炎の既往歴を有する
NSCLCに対するドセタキセルによる前治療
治験治療の初回投与前28日以内の抗癌剤による治療
治験内容
この治験は、新しい治療法を調査するための研究で、参加者には実際に治療を受けてもらいます。この研究はフェーズ3と呼ばれる段階で行われており、臨床試験の最終段階に位置しています。対象となる疾患は、PD-L1という特定のタンパク質が陽性である転移性非小細胞肺癌です。この治験の主な目標は、参加者の全生存期間を評価することです。つまり、新しい治療法が患者の生存期間にどのような影響を与えるかを調べることが目的です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Acasunlimab(GEN1046)
販売名
なし
実施組織
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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