企業治験
肺がん患者を対象とした新しい治療法の試験（LIBRA）
目的
Treatment
対象疾患
転移性非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の方。
十分な臓器及び骨髄機能が確認されている方。
許容可能な腫瘍組織を提供できる方。
世界保健機関（WHO）/東部腫瘍協力グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0又は1である方。
ベースライン時にRECIST 1.1に基づく標的病変を1つ以上有する方。
組織学的又は細胞学的に確認された進行または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）を有する方。
PD-L1腫瘍細胞が1%以上である方（サブスタディ1では50%以上、サブスタディ2では1-49%）。
感受性EGFR変異並びにALK再構成が認められない方。その他のアクショナブル遺伝子変異（AGA）が知られていない方。
組織学的又は細胞学的に確認された進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する方。
AGA陽性の結果が記録されており、過去の標的療法で進行が確認された方。
除外基準
治験責任医師の判断により、重度または制御不良の全身性疾患を有する方、あるいは試験参加が望ましくない、または治験実施計画書の遵守が損なわれる可能性があると判断された方。
活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患、あるいはそれらの既往歴がある方。
脱毛を除く、過去の抗がん療法による持続的な毒性（NCI CTCAE v5.0でグレード2以上）がある方
脊髄圧迫または軟膜・髄膜癌腫症を有する方（サブスタディ1および2）。不安定脊髄圧迫を有する方（サブスタディ3）。
不安定脳転移を有する方。
他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する方。
結核及びHIV、HBV（既知のHBsAg陽性結果により確認）、HCV感染を含む活動性感染を有する方。
コントロール不良又は重大な心疾患を有する方。
進行非小細胞肺癌に対する過去の全身化学療法/化学放射線療法/免疫療法の投与歴（サブスタディ1および2）。
免疫介在療法への過去の曝露歴を有する方。
コントロール不良の高血圧の既往、活動性の出血性疾患、および出血リスクが高い状態や凝固障害を有する方。
抗がん治療を併用する方。
治験責任医師の判断により、重度または制御不良の全身性疾患を有する方、あるいは試験参加が望ましくない、または治験実施計画書の遵守が損なわれる可能性があると判断された方。
活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患、あるいはそれらの既往歴がある方。
脱毛を除く、過去の抗がん療法による持続的な毒性（NCI CTCAE v5.0でグレード2以上）がある方
脊髄圧迫または軟膜・髄膜癌腫症を有する方（サブスタディ1および2）。不安定脊髄圧迫を有する方（サブスタディ3）。
不安定脳転移を有する方。
他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する方。
結核及びHIV、HBV（既知のHBsAg陽性結果により確認）、HCV感染を含む活動性感染を有する方。
コントロール不良又は重大な心疾患を有する方。
進行非小細胞肺癌に対する過去の全身化学療法/化学放射線療法/免疫療法の投与歴（サブスタディ1および2）。
免疫介在療法への過去の曝露歴を有する方。
コントロール不良の高血圧の既往、活動性の出血性疾患、および出血リスクが高い状態や凝固障害を有する方。
抗がん治療を併用する方。
治験内容
この治験は、介入研究というタイプの研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。対象となる疾患は、局所進行又は転移性の非小細胞肺癌です。 この治験では、主に以下の2つの結果を評価します。 1. 有害事象（AE）や重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数 2. 客観的奏効率（ORR）という指標を用いて、治療の効果を評価します。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD2936、ダトポタマブデルクステカン（遺伝子組換え）、ラムシルマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし、ダトロウェイ、サイラムザ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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