この治験の目的は、PD-L1 TPSが50%以上で未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、新しい薬物の投与方法の安全性と効果を比較することです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。 主要結果評価方法では、投与後0から6週までの濃度ー時間曲線下面積(AUC0-6wks)や定常状態(3コース目)のCtroughなどが評価されます。第二結果評価方法では、最高濃度(Cmax)や抗ペムブロリズマブ抗体などが評価されます。また、客観的奏効や生存期間(PFS、OS)、有害事象なども評価されます。 治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。治験に参加する際は、医師や研究チームとよく相談し、治験について理解した上で参加することが大切です。
介入研究
・1コース目の投与後0から6週までの濃度ー時間曲線下面積(AUC0-6wks)
・定常状態(3コース目)のCtrough
主要解析にはモデルに基づくCtroughを用いる。
・1コース目の最高濃度(Cmax)及びCtrough
・定常状態(3コース目)のAUC0-6wks及びCmax
・抗ペムブロリズマブ抗体
・1コース目のモデルに基づくCtrough
・定常状態のモデルに基づくCtrough
・客観的奏効
・PFS
・OS
・DOR
・有害事象
・有害事象に起因する治験薬等投与中止
・PRO
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
MK-3475A、ペムブロリズマブ
なし、キイトルーダ
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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