企業治験

未治療の肺がん患者に対する新しい治療法の安全性と効果を比較する試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、PD-L1 TPSが50%以上で未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、新しい薬物の投与方法の安全性と効果を比較することです。

対象疾患


転移性非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌
-

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

3ヵ月以上の生存が見込まれる方
組織学的又は細胞学的に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された方
放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体、又は新たに採取したコア、切開若しくは切除生検検体を提出した方

除外基準

免疫不全状態と診断された方、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた方
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染歴を有する方
B型肝炎の既往若しくは合併、又は活動性のC型肝炎を有する方
同種組織/臓器の移植歴を有する方
大手術を受けていた場合、手術による合併症から十分に回復していない方
免疫不全状態と診断された方、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた方
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染歴を有する方
B型肝炎の既往若しくは合併、又は活動性のC型肝炎を有する方
同種組織/臓器の移植歴を有する方
大手術を受けていた場合、手術による合併症から十分に回復していない方

治験内容


この治験は、未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。 主要結果評価方法では、投与後0から6週までの濃度ー時間曲線下面積(AUC0-6wks)や定常状態(3コース目)のCtroughなどが評価されます。第二結果評価方法では、最高濃度(Cmax)や抗ペムブロリズマブ抗体などが評価されます。また、客観的奏効や生存期間(PFS、OS)、有害事象なども評価されます。 治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。治験に参加する際は、医師や研究チームとよく相談し、治験について理解した上で参加することが大切です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-3475A、ペムブロリズマブ

販売名

なし、キイトルーダ

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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