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企業治験

局所進行・転移性非小細胞肺がんの成人で、PF-08634404とペムブロリズマブそれぞれと化学療法の併用を比べる治験

治験詳細画面

目的

局所進行または転移性の非小細胞肺がんの成人を対象とする治験です。PF-08634404と化学療法を併用する治療の効果と安全性を、ペムブロリズマブと化学療法を併用する治療と比較します。

対象疾患

転移性非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニング時点で18歳以上の方
12週間以上の生存が期待できる方
外科的に完全切除する治療や、根治を目的とする同時または逐次化学放射線療法の対象とならない、局所進行（ステージIIIBまたはIIIC）または転移性（ステージIV）の扁平上皮または非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）と、組織検査で確認されている方（Union for International Cancer ControlおよびAmerican Joint Committee on Cancerによる肺癌のTNM分類第9版に基づく）
腫瘍組織が利用できる方（コア生検、切除生検または細針生検によるパラフィンブロックまたはスライド）
治験を行う医療機関の検査結果から、PD-L1の発現状況を確認できる方
RECIST v1.1に従った治験責任医師の評価で、測定可能な病変がある方
ECOGパフォーマンスステータスが0または1の方

除外基準

EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET、METを含む既知の遺伝子変化があり、各国の標準治療に基づく利用可能な一次治療薬がある方。非扁平上皮癌の方は、EGFR、ALK、ROS1の遺伝子変化がないことを示す検査記録が必要です
活動性の中枢神経系の病変がある方。ただし、脳転移に対して手術や放射線療法などの根治的治療を受けた方は参加できる場合があり、最長径が1 cm未満で臨床的に活動性のない脳転移は認められます
臨床的に重大な出血や瘻孔が起こるリスクがある方
初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍と診断された方、または過去に診断された悪性腫瘍が残っていることを示す所見がある方
過去の抗がん治療による副作用が回復しておらず、NCI CTCAE v5.0のグレード0または1まで回復していない方
治験薬のいずれかの成分、キメラ抗体またはヒト化抗体に対する重度のアレルギー反応の既往があることが知られている方
同種臓器移植または同種造血幹細胞移植を受けたことがある方
感染症や薬剤が原因ではない間質性肺疾患または肺臓炎の所見がある方
原疾患の悪性腫瘍に関連しないグレード3以上の肺疾患がある方
初回投与前6か月以内に、コントロール不良の併存疾患があった方（コントロール不良の心疾患、脳血管疾患、高血圧、糖尿病、重大な血管疾患、動脈または重度の静脈血栓塞栓症を含む）
初回投与前4週間以内に大手術を受けた方、または初回投与前3日以内に小手術を受けた方
重大な出血症状または血液が固まる働きの障害の既往がある方
初回投与前6か月以内に、食道静脈瘤、重度の潰瘍、治癒していない傷、消化管穿孔、腹部の瘻孔、胃腸管の閉塞、腹腔内膿瘍、または急性胃腸出血があった方
急性、慢性または症状のある感染症がある方（活動性HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染を含む）
免疫不全の既往がある方
医学的または精神医学的な状態（直近1年以内または過去5年以内の活動性の自殺念慮または自殺行動を含む）、または検査値の異常により、治験参加のリスクが高まる可能性があるため、治験への参加が適切でないと判断される方
局所進行、切除不能または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）に対する全身療法を受けたことがある方（抗PD-(L)1療法を含む）
免疫療法による治療を受けたことがある方
初回投与前6か月以内に、肺に対して30 Gyを超える放射線療法を受けた方
初回投与前2週間以内に、症状を和らげるための局所療法を受けた方
初回投与前2週間以内に、特定の標的を限定しない免疫調節療法を受けた方
全身性の抗血管新生療法を受けたことがある方
抗PD-(L)1治療の中止につながった免疫関連の副作用があった方、過去の免疫療法による副作用がスクリーニング前にグレード1まで改善していない方、または全身性の免疫抑制療法を必要とした方
初回投与前10日以内に、治療量の経口または注射による抗凝固薬または血栓溶解薬を使用した方
無作為化前7日以内に、慢性的な抗血小板療法を受けた方
初回投与前4週間以内に、生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した方
高用量の全身性コルチコステロイドを使用中の方
初回投与前21日以内に、使用が禁止されている併用薬を使用した方
EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET、METを含む既知の遺伝子変化があり、各国の標準治療に基づく利用可能な一次治療薬がある方。非扁平上皮癌の方は、EGFR、ALK、ROS1の遺伝子変化がないことを示す検査記録が必要です
活動性の中枢神経系の病変がある方。ただし、脳転移に対して手術や放射線療法などの根治的治療を受けた方は参加できる場合があり、最長径が1 cm未満で臨床的に活動性のない脳転移は認められます
臨床的に重大な出血や瘻孔が起こるリスクがある方
初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍と診断された方、または過去に診断された悪性腫瘍が残っていることを示す所見がある方
過去の抗がん治療による副作用が回復しておらず、NCI CTCAE v5.0のグレード0または1まで回復していない方
治験薬のいずれかの成分、キメラ抗体またはヒト化抗体に対する重度のアレルギー反応の既往があることが知られている方
同種臓器移植または同種造血幹細胞移植を受けたことがある方
感染症や薬剤が原因ではない間質性肺疾患または肺臓炎の所見がある方
原疾患の悪性腫瘍に関連しないグレード3以上の肺疾患がある方
初回投与前6か月以内に、コントロール不良の併存疾患があった方（コントロール不良の心疾患、脳血管疾患、高血圧、糖尿病、重大な血管疾患、動脈または重度の静脈血栓塞栓症を含む）
初回投与前4週間以内に大手術を受けた方、または初回投与前3日以内に小手術を受けた方
重大な出血症状または血液が固まる働きの障害の既往がある方
初回投与前6か月以内に、食道静脈瘤、重度の潰瘍、治癒していない傷、消化管穿孔、腹部の瘻孔、胃腸管の閉塞、腹腔内膿瘍、または急性胃腸出血があった方
急性、慢性または症状のある感染症がある方（活動性HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染を含む）
免疫不全の既往がある方
医学的または精神医学的な状態（直近1年以内または過去5年以内の活動性の自殺念慮または自殺行動を含む）、または検査値の異常により、治験参加のリスクが高まる可能性があるため、治験への参加が適切でないと判断される方
局所進行、切除不能または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）に対する全身療法を受けたことがある方（抗PD-(L)1療法を含む）
免疫療法による治療を受けたことがある方
初回投与前6か月以内に、肺に対して30 Gyを超える放射線療法を受けた方
初回投与前2週間以内に、症状を和らげるための局所療法を受けた方
初回投与前2週間以内に、特定の標的を限定しない免疫調節療法を受けた方
全身性の抗血管新生療法を受けたことがある方
抗PD-(L)1治療の中止につながった免疫関連の副作用があった方、過去の免疫療法による副作用がスクリーニング前にグレード1まで改善していない方、または全身性の免疫抑制療法を必要とした方
初回投与前10日以内に、治療量の経口または注射による抗凝固薬または血栓溶解薬を使用した方
無作為化前7日以内に、慢性的な抗血小板療法を受けた方
初回投与前4週間以内に、生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した方
高用量の全身性コルチコステロイドを使用中の方
初回投与前21日以内に、使用が禁止されている併用薬を使用した方

治験内容

【どんな研究か】 治療などの介入を行う研究です。フェーズ3は、治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 局所進行または転移性非小細胞肺癌 【主に調べること】 ・全生存期間（約39か月）：治療開始後から、原因を問わず亡くなるまでの期間 ・無増悪生存期間（約32か月）：画像検査で病気の進行が確認されるか、亡くなるまでの期間。独立した第三者機関が判定します。 【そのほかに調べること】 腫瘍が小さくなる割合や効果が続く期間、副作用や検査値の変化、薬の血中濃度、薬に対する抗体、生活の質や肺癌に関する症状の変化を調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-08634404

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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