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企業治験

非小細胞肺がん治療の有効性と安全性を比較する試験（C6461001）

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、局所進行又は転移性非小細胞肺癌の成人患者を対象に、新しい治療法PF-08634404と化学療法の併用療法の有効性と安全性を調査することです。この治験では、PF-08634404と既存の治療法であるペムブロリズマブと化学療法の併用療法を比較し、どちらがより効果的で安全かを評価します。

対象疾患

転移性非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌
癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニング時点で18歳以上の方。
12週間以上の生存が期待できる方。
外科的完全切除及び根治的同時／逐次化学放射線療法の候補とならない局所進行（ステージIIIB/IIIC）又は転移性（ステージIV）の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）であることが組織学的に確認されている方。
腫瘍組織が利用可能な方（コア生検、切除生検、細針生検によるパラフィンブロック又はスライド）。
PD-L1発現状況が、治験実施医療機関の検査結果から確認可能である方。
RECIST v1.1に従って治験責任医師の評価に基づき測定可能病変を有する方。
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1である方。

除外基準

上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、Repressor of Silencing 1（ROS1）、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）、v-rafマウス肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログB1（BRAF）、rearranged during transfection（RET）、間葉上皮転換因子（MET）を含む既知のゲノム変異（AGA）を有する方。
既知の活動性の中枢神経系（CNS）病変を有する方。
臨床的に重大な出血又は瘻孔のリスクを有する方。
初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある、又は過去に診断された悪性腫瘍による残存病変のエビデンスがある方。
過去の抗がん治療の未回復の毒性で、NCI CTCAE v5.0のグレード0若しくは1に回復していない方。
study interventionのいずれかの成分に対する重度のアレルギー歴、又はキメラ抗体若しくはヒト化抗体に対する重度のアレルギー反応の既往歴を有することが知られている方。
同種臓器／同種造血幹細胞移植の既往歴を有する方。
以下の呼吸器疾患を有する方：非感染性又は薬剤誘発性の間質性肺疾患（ILD）又は肺炎のエビデンス、原疾患の悪性腫瘍に関連しないグレード3以上の肺疾患。
初回投与前6か月以内のコントロール不良な併存疾患の既往歴。
初回投与前4週間以内の大手術又は初回投与前3日以内の小手術。
重大な出血症状又は凝固機能障害の既往歴。
初回投与前6か月以内に食道静脈瘤、重度の潰瘍、治癒していない創傷、消化管穿孔、腹部瘻孔、胃腸管閉塞、腹腔内膿瘍、又は急性胃腸出血の既往歴。
急性、慢性又は症候性感染症を有する方（活動性HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、又はC型肝炎ウイルス（HCV）陽性を含む）。
免疫不全の既往歴を有する方。
医学的又は精神医学的状態、又は治験参加のリスクを増加させる可能性のある検査異常により、治験への参加が不適切と判断される方。
全身抗がん治療歴を有する方。
抗PD-(L)1治療中止に至った免疫関連有害事象の既往歴、スクリーニング前にグレード1まで改善していない過去の免疫療法による有害事象、又は全身性免疫抑制療法による治療を要した方。
初回投与前10日以内の治療量の経口又は非経口抗凝固薬又は血栓溶解薬、無作為化前7日以内の慢性抗血小板療法、初回投与前4週間以内の生ワクチン又は弱毒生ワクチン、高用量の全身性コルチコステロイドを使用中、又は初回投与前21日以内の禁止されている併用薬を使用の方。
上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、Repressor of Silencing 1（ROS1）、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）、v-rafマウス肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログB1（BRAF）、rearranged during transfection（RET）、間葉上皮転換因子（MET）を含む既知のゲノム変異（AGA）を有する方。
既知の活動性の中枢神経系（CNS）病変を有する方。
臨床的に重大な出血又は瘻孔のリスクを有する方。
初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある、又は過去に診断された悪性腫瘍による残存病変のエビデンスがある方。
過去の抗がん治療の未回復の毒性で、NCI CTCAE v5.0のグレード0若しくは1に回復していない方。
study interventionのいずれかの成分に対する重度のアレルギー歴、又はキメラ抗体若しくはヒト化抗体に対する重度のアレルギー反応の既往歴を有することが知られている方。
同種臓器／同種造血幹細胞移植の既往歴を有する方。
以下の呼吸器疾患を有する方：非感染性又は薬剤誘発性の間質性肺疾患（ILD）又は肺炎のエビデンス、原疾患の悪性腫瘍に関連しないグレード3以上の肺疾患。
初回投与前6か月以内のコントロール不良な併存疾患の既往歴。
初回投与前4週間以内の大手術又は初回投与前3日以内の小手術。
重大な出血症状又は凝固機能障害の既往歴。
初回投与前6か月以内に食道静脈瘤、重度の潰瘍、治癒していない創傷、消化管穿孔、腹部瘻孔、胃腸管閉塞、腹腔内膿瘍、又は急性胃腸出血の既往歴。
急性、慢性又は症候性感染症を有する方（活動性HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、又はC型肝炎ウイルス（HCV）陽性を含む）。
免疫不全の既往歴を有する方。
医学的又は精神医学的状態、又は治験参加のリスクを増加させる可能性のある検査異常により、治験への参加が不適切と判断される方。
全身抗がん治療歴を有する方。
抗PD-(L)1治療中止に至った免疫関連有害事象の既往歴、スクリーニング前にグレード1まで改善していない過去の免疫療法による有害事象、又は全身性免疫抑制療法による治療を要した方。
初回投与前10日以内の治療量の経口又は非経口抗凝固薬又は血栓溶解薬、無作為化前7日以内の慢性抗血小板療法、初回投与前4週間以内の生ワクチン又は弱毒生ワクチン、高用量の全身性コルチコステロイドを使用中、又は初回投与前21日以内の禁止されている併用薬を使用の方。

治験内容

この治験は、肺がんの一種である局所進行又は転移性非小細胞肺癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。 治験はフェーズ3の介入研究であり、参加者はランダムに治療法を受けるグループとプラセボ（偽薬）を受けるグループに分かれます。主な評価方法には、全生存期間や疾患進行の期間などが含まれます。 また、副次的な評価方法として、治療の効果や安全性に関する情報を収集するための検査や質問票があります。これには、治療による副作用や患者の生活の質に関する情報も含まれます。 治験に参加する患者は、治験の期間中に定期的な検査や質問に回答する必要があります。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の選択肢に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-08634404

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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