企業治験
進行または転移性非小細胞肺がん患者向けの新しい治療法の評価に関する研究（ALTAIR試験）
目的
Treatment
対象疾患
転移性非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
体重が30kg以上の方
男性、または女性で避妊方法に関する国の規制要件に合致している方
現在ステージIVの転移性NSCLCで、扁平上皮NSCLCまたは非扁平上皮NSCLCが確認された方
スクリーニング時、許容可能な保存用腫瘍組織（または保存用腫瘍組織を入手できない場合、臨床的に可能な場合は新鮮腫瘍組織生検）を提供可能な方
最長径が10 mm以上で、ベースライン時に正確な測定が可能な1つ以上の病変を有する方
十分な臓器機能及び骨髄機能を有する方
PD-L1 tumour proportion score (TPS)が1%以上の方
適切な凝固検査及び尿検査値を有する方
除外基準
EGFR変異またはALK融合の感受性変異が認められた方、または標的療法が各国の標準治療に従って一次治療として承認されているその他の既知のゲノム変異の検査結果の記録がある方
重度またはコントロール不良の全身性疾患が認められる方。コントロール不良の高血圧、活動性出血性疾患、現在または活動性の既知の感染、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、活動性の非感染性皮膚疾患、物質乱用を含む。
幹細胞移植、骨髄移植、同種組織移植、または固形臓器移植を受けたことがある方
臨床的に重要な不整脈の既往、何らかの病因による心筋症、症候性うっ血性心不全の既往がある方
他の原発性悪性腫瘍の既往がある方。治験薬初回投与前2年間以上、既知の活動性疾患がなく、根治目的で治療された悪性腫瘍を除く。
小細胞及び神経内分泌の組織学的成分が認められる方
過去の抗癌療法によるグレード2以上の未消失の毒性が認められる方
脊髄圧迫または症候性の脳転移が認められる方
進行または転移性NSCLCに対する全身療法歴のある方。他の抗癌剤または免疫抑制剤による治療歴のある方
活動性結核感染がある方
抗TIGIT療法、または免疫調節受容体や免疫調節機構を標的とするその他の抗がん治療を受けたことがある方
抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等のがん免疫療法薬による全身治療歴がある方
HIV感染歴を有する方
HBVまたは活動性HCVの感染歴を有する方
ステロイドを要する（非感染性）肺臓炎の既往歴を有する方、または肺臓炎／間質性肺疾患の現病歴を有する方
トルサード ド ポアントとの関連が知られている併用薬を使用している方
既知の活動性A型肝炎
急性B型肝炎感染（Anti-HBc IgM陽性）または慢性B型肝炎感染を有し、HBV DNAが2000 IU/mL以上
活動性C型肝炎感染（HCV RNAが検出可能な抗HCV陽性）またはHCV治療後12週間未満でHCV RNAが検出不能な抗HCV陽性
グレード1以上の中枢神経系出血の所見が認められている方
コントロールされていない動脈性高血圧［150 mm Hg（収縮期）以上及び／または100 mm Hg（拡張期）以上］がある方
癌による主要血管浸潤または不整狭窄、または癌または腫瘍空洞形成による主要気道浸潤の放射線学的所見の記録がある方
グレード3以上の出血事象または肉眼的喀血の既往歴がある方
重大な出血障害、重篤または治癒しない創傷、潰瘍、臨床的に重要なうっ血性心不全の既往歴がある方
腸閉塞がある方。炎症性腸症または広範な腸切除の既往歴がある方
抗血小板薬による長期治療を受けている方
抗VEGF療法への曝露歴がある方
RilvegostomigまたはRilvegostomig、シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセルまたはnab-パクリタキセルまたはペメトレキセドまたはラムシルマブの添加物のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症を有する方
EGFR変異またはALK融合の感受性変異が認められた方、または標的療法が各国の標準治療に従って一次治療として承認されているその他の既知のゲノム変異の検査結果の記録がある方
重度またはコントロール不良の全身性疾患が認められる方。コントロール不良の高血圧、活動性出血性疾患、現在または活動性の既知の感染、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、活動性の非感染性皮膚疾患、物質乱用を含む。
幹細胞移植、骨髄移植、同種組織移植、または固形臓器移植を受けたことがある方
臨床的に重要な不整脈の既往、何らかの病因による心筋症、症候性うっ血性心不全の既往がある方
他の原発性悪性腫瘍の既往がある方。治験薬初回投与前2年間以上、既知の活動性疾患がなく、根治目的で治療された悪性腫瘍を除く。
小細胞及び神経内分泌の組織学的成分が認められる方
過去の抗癌療法によるグレード2以上の未消失の毒性が認められる方
脊髄圧迫または症候性の脳転移が認められる方
進行または転移性NSCLCに対する全身療法歴のある方。他の抗癌剤または免疫抑制剤による治療歴のある方
活動性結核感染がある方
抗TIGIT療法、または免疫調節受容体や免疫調節機構を標的とするその他の抗がん治療を受けたことがある方
抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等のがん免疫療法薬による全身治療歴がある方
HIV感染歴を有する方
HBVまたは活動性HCVの感染歴を有する方
ステロイドを要する（非感染性）肺臓炎の既往歴を有する方、または肺臓炎／間質性肺疾患の現病歴を有する方
トルサード ド ポアントとの関連が知られている併用薬を使用している方
既知の活動性A型肝炎
急性B型肝炎感染（Anti-HBc IgM陽性）または慢性B型肝炎感染を有し、HBV DNAが2000 IU/mL以上
活動性C型肝炎感染（HCV RNAが検出可能な抗HCV陽性）またはHCV治療後12週間未満でHCV RNAが検出不能な抗HCV陽性
グレード1以上の中枢神経系出血の所見が認められている方
コントロールされていない動脈性高血圧［150 mm Hg（収縮期）以上及び／または100 mm Hg（拡張期）以上］がある方
癌による主要血管浸潤または不整狭窄、または癌または腫瘍空洞形成による主要気道浸潤の放射線学的所見の記録がある方
グレード3以上の出血事象または肉眼的喀血の既往歴がある方
重大な出血障害、重篤または治癒しない創傷、潰瘍、臨床的に重要なうっ血性心不全の既往歴がある方
腸閉塞がある方。炎症性腸症または広範な腸切除の既往歴がある方
抗血小板薬による長期治療を受けている方
抗VEGF療法への曝露歴がある方
RilvegostomigまたはRilvegostomig、シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセルまたはnab-パクリタキセルまたはペメトレキセドまたはラムシルマブの添加物のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症を有する方
治験内容
この治験は、進行又は転移性非小細胞肺癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を調べることです。 治験では、被験者が治療を受けた際に起こる有害事象や重篤な有害事象の数を評価します。また、用量制限毒性や客観的奏効率なども評価されます。治験の期間は約46ヶ月です。治験に参加する患者さんの安全性や治療効果を詳しく調査するための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パートAおよびパートB：
有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数 [期間：約46ヶ月]
- パートA：用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数 [期間：約46ヶ月]
- パートB：客観的奏効率（OR） [期間：約46ヶ月]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD2936
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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