Kibou
Kibou

企業治験

非小細胞肺がんの初期治療におけるBNT327と化学療法剤の併用治験

治験詳細画面

目的

要約：非小細胞肺癌の初期治療において、新しい薬BNT327を他の治療法と組み合わせて効果を調査する国際共同試験が行われています。

対象疾患

非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

パフォーマンスステータスが0または1である方。
十分な臓器機能を有する方。
国際対がん連合／米国がん合同委員会による病期分類第8版に基づき、ステージIIIB又はIIIC（治癒手術又は放射線療法の適応にならない）又はステージIVの非小細胞肺癌と医学的に確定診断されており、アクショナブルなEGFR変異又は未分化リンパ腫キナーゼ再構成がない方。
RECIST第1.1版に基づく標的病変として、測定可能病変を1つ以上有する方。局所療法による治療歴のある病変は、通常は標的病変とはみなされません。

除外基準

小細胞肺癌成分を有する非小細胞肺癌であることが、組織学的または細胞学的に確認されている方。
治験薬投与前の所定の期間内に、抗VEGFモノクローナル抗体若しくはPD(L)-1/VEGF二重特異性抗体の投与、またはアジュバント療法若しくはネオアジュバント療法の一環としてプラチナ化学療法剤および／または抗PD(L)-1の投与を受けた方。
治験薬投与開始前14日以内に、全身性コルチコステロイド（10 mg/日超のプレドニゾンまたは同等用量のその他のコルチコステロイド）の投与を受けた方。ただし、局所、鼻腔内、眼内、関節内または吸入コルチコステロイドや、予防（造影剤アレルギーの予防等）または自己免疫疾患以外の治療を目的とするコルチコステロイドの短期使用（7日以内）は許容されます。
重大な凝固障害またはその他の重大な出血リスクの所見がある方。
上大静脈症候群または脊髄圧迫の症状がある方。
小細胞肺癌成分を有する非小細胞肺癌であることが、組織学的または細胞学的に確認されている方。
治験薬投与前の所定の期間内に、抗VEGFモノクローナル抗体若しくはPD(L)-1/VEGF二重特異性抗体の投与、またはアジュバント療法若しくはネオアジュバント療法の一環としてプラチナ化学療法剤および／または抗PD(L)-1の投与を受けた方。
治験薬投与開始前14日以内に、全身性コルチコステロイド（10 mg/日超のプレドニゾンまたは同等用量のその他のコルチコステロイド）の投与を受けた方。ただし、局所、鼻腔内、眼内、関節内または吸入コルチコステロイドや、予防（造影剤アレルギーの予防等）または自己免疫疾患以外の治療を目的とするコルチコステロイドの短期使用（7日以内）は許容されます。
重大な凝固障害またはその他の重大な出血リスクの所見がある方。
上大静脈症候群または脊髄圧迫の症状がある方。

治験内容

この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象に行われています。治験はフェーズ2で行われており、治験治療の効果や安全性を調査するための研究です。 主な評価方法として、治験治療下で発生した有害事象や治験治療に関連する重篤な有害事象などが評価されます。また、腫瘍のサイズや生存期間なども評価されます。 第III相の評価では、無増悪生存期間や全生存期間などが評価されます。また、生活の質や症状の変化も評価されます。 治験の結果は、患者の治療や医学の進歩に役立つ情報を提供することが期待されています。治験に参加する患者さんは、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BNT327、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、カルボプラチン、ぺメトレキセド、パクリタキセル

販売名

未定、-、-、-、-

実施組織

BioNTech SE

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials

運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ