KRAS G12C変異を持つ既治療の肺がん患者を対象に、2つのAdagrasibの投与方法を比較するランダム化試験を行います。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること(法律上の同意年齢は各国で異なります) - KRAS G12C変異を有する進行又は転移性NSCLC患者であること - プラチナ製剤(シスプラチン又はカルボプラチン)及び免疫チェックポイント阻害剤の治療歴があること - 前治療から回復し、血液検査が基準を満たすこと 除外基準は以下の通りです。 - KRAS G12Cを標的とする薬剤による治療歴があること - 手術による切除可能なNSCLの患者であること - 特定の脳病変を有すること(大きさが2.0 cmを超える未治療の脳病変、脳幹病変、全身性コルチコステロイドの使用、神経学的進行/神経学的不安定が認められること) - 治験責任医師の判断により治験参加が安全でない、コントロール不良の併発疾患、その他の医学的状態又は既往歴を有する、妊娠の可能性のあること 以上が治験への参加条件と除外基準です。
この治験は、非小細胞肺がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な評価方法は客観的奏効率(ORR)で、他にも全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効期間(DOR)、安全性及び忍容性、血漿中のadagrasib濃度、患者報告アウトカム(PRO)スコアなども評価されます。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。
介入研究
客観的奏効率(ORR)
・全生存期間(OS)
・無増悪生存期間(PFS)
・奏効期間(DOR)
・安全性及び忍容性
・血漿中adagrasib 濃度
・患者報告アウトカム(PRO)スコア
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
Adagrasib
KRAZATI(アメリカ)
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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