企業治験
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の進行性非小細胞肺癌患者の初期治療における新薬NVL-655とアレクチニブの比較試験
目的
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の進行性非小細胞肺癌患者に対して、新しい治療薬であるNVl-655と既存の治療薬であるアレクチニブを比較する試験を行うことで、どちらが効果的かを調査する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、ALK陽性の進行性非小細胞肺癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法が病気の進行を止めたり生存期間を延ばすことができるかどうかを調べることです。治験はフェーズ3で行われており、治験に参加する患者はランダムに治療法を割り当てられます。 主な評価方法は、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）です。PFSは、画像評価や死亡までの期間を調べることで、病気の進行を評価します。また、頭蓋内進行までの期間や奏効率、奏効期間なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法が患者の病気にどのような効果をもたらすかを知るために重要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）：ランダム割付けから、盲検下独立中央判定（BICR）の評価で画像評価上の疾患進行が認められるまで又は死亡までの期間と定義する。
第二結果評価方法
全生存期間（OS）：ランダム割付けから死亡までの期間と定義する。
PFS：ランダム割付けから、治験責任（分担）医師の評価で画像評価上の疾患進行が認められるまで又は死亡までの期間と定義する。
頭蓋内進行までの期間：ランダム割付けから、BICR の評価で最初に中枢神経系（CNS）の疾患進行と判定されるまでの期間と定義する。
頭蓋内奏効率（IC-ORR）：ベースライン時に測定可能なCNS病変を有していた被験者のうち、頭蓋内奏効［頭蓋内完全奏効（IC-CR）又は頭蓋内部分奏効（IC-PR）］が確認された被験者の割合と定義する。
頭蓋内奏効期間（ IC-DOR） ： 最初に頭蓋内奏効（IC-CR 又は ICPR）と判定されてから画像評価上の疾患進行が認められるまで又は死亡までの期間と定義する。
客観的奏効率（ORR）：完全奏効 (CR) 又は部分奏効 (PR) と判定された被験者の割合と定義する。
奏効期間（DOR）：最初に奏効（CR 又は PR）と判定されてから画像評価上の疾患進行が認められるまで又は死亡までの期間と定義する。治験責任（分担）医師の評価による、頭蓋内進行までの期間、IC-ORR、IC-DOR、ORR 及び DOR
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
neladalkib、アレクチニブ塩酸塩
販売名
未定、アレセンサカプセル150mg
実施組織
株式会社新日本科学PPD
大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル
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