企業治験
EGFR変異陽性の肺がん手術後治療の比較試験
目的
EGFR Uncommon変異を持つ完全切除後の非小細胞肺がん患者に対して、術後補助療法としてジパレルチニブ＋化学療法とプラセボ＋化学療法を比較するための試験を行います。この試験は、無作為化や二重盲検などの方法を使用し、複数の施設で行われる第3相試験です。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
文書による同意が得られている方
18歳以上の方（又は当該国の法定成人年齢を満たしている方）
手術前に脳のMRIまたはCTを実施している方、未実施の場合でも無作為割付け前に適切な画像評価を実施することが可能な方
無作為割付け時点で手術から完全に回復している方
組織学的に確認された、主に非扁平上皮型の原発性NSCLCの診断を受けた方
Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定検査施設（米国）または各国で認証された検査施設（米国外）で実施した現地検査により、以下のいずれかに定義するEGFR変異の状態が記録されている方：エクソン20挿入変異、ex20ins以外のEGFR Uncommon変異（G719X、L861Q、S768Iなど）
原発性NSCLCの完全な外科的切除が実施され、手術終了時にすべての肉眼的病変が切除され、切除断端がすべて腫瘍陰性である方、切除は開胸術またはビデオ補助下胸部手術（VATS）により行われる方
肺癌のTNM分類（AJCC第9版）により、術後病理病期IB、IIA、IIBまたはIIIAのいずれかに分類されている方
除外基準
規定された期間内にジパレルチニブ（TAS6417/CLN-081）またはその他のEGFR阻害剤、現在の肺癌に対する術前または術後の放射線療法、又は放射線療法の計画、NSCLCの治療を目的とした試験療法を含む全身抗癌療法、治験薬初回投与の4週間以内の大手術、治験薬初回投与の7日以内のシトクロムP450（CYP）3A4を強力または中程度に誘導または阻害する薬剤などの治療を受けた方
治験薬の投与を受けており、当該薬剤又は関連物質の半減期の5倍を超える時間が経過していない方
区域切除または楔状切除のみを受けている方
ILD/肺臓炎、薬剤性ILD/肺臓炎の既往歴を有する、または臨床的に活動性のILD/肺臓炎のエビデンスが認められる方
心機能障害または臨床的に有意な心疾患を有する方
規定された期間内にジパレルチニブ（TAS6417/CLN-081）またはその他のEGFR阻害剤、現在の肺癌に対する術前または術後の放射線療法、又は放射線療法の計画、NSCLCの治療を目的とした試験療法を含む全身抗癌療法、治験薬初回投与の4週間以内の大手術、治験薬初回投与の7日以内のシトクロムP450（CYP）3A4を強力または中程度に誘導または阻害する薬剤などの治療を受けた方
治験薬の投与を受けており、当該薬剤又は関連物質の半減期の5倍を超える時間が経過していない方
区域切除または楔状切除のみを受けている方
ILD/肺臓炎、薬剤性ILD/肺臓炎の既往歴を有する、または臨床的に活動性のILD/肺臓炎のエビデンスが認められる方
心機能障害または臨床的に有意な心疾患を有する方
治験内容
この治験は、非小細胞肺がんの一種であるEGFRエクソン20挿入変異を持つ患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法が患者の病気の進行を止めることができるかどうかを調べることです。治験のフェーズはフェーズ3で、これは治験が進んでいる段階を示しています。治験の主な評価方法は、治験を担当している医師が患者の病気の進行を評価することで、無病生存期間（DFS）という指標を使って結果を評価します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
zipalertinib（CLN-081/TAS6417）
販売名
なし
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
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