医師主導治験

切除可能な早期の肺がん患者における電場療法の実現可能性に関する研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、手術で取り除くことが可能な早期の肺がん患者に対して、新しい治療法であるTTFields療法の効果や実現可能性を調査することです。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録日の年齢が18歳以上の方
本治験の治療や評価のスケジュールを理解し、これらを遵守できると判断された方
被験者(または該当する場合は法的に認められる代理人)が、本治験に対して書面によるインフォームド・コンセントを提供する方
生検で非小細胞癌と診断されている方
胸部造影CTおよび胸部薄切CT、FDG-PET/CT、脳造影CTまたはMRIにて、治験で規定する切除可能かつ早期の基準を満たしている方
Performance statusがECOGの規準で0または1である方
悪性腫瘍の既往歴がないか、治癒の可能性のある治療を受け、その治療開始後5年間その疾患の再発が認められない方
他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、胸部(肺・肺門・縦隔)が照射野に含まれていない方
最新の安静時12誘導心電図に異常を認めない方
解剖学的肺切除により根治切除可能であると判断される方
登録前56日以内の最新の検査値で術後予測1秒量(FEV1.0) ≧ 800 mLであり、登録前14日以内の最新の検査値でSpO2≧93% (room air)である方
登録前28日以内の最新の検査値を満たす方

除外基準

同時に活動性の悪性腫瘍の治療を受けている方
不整脈および/またはペースメーカー使用歴のある患者または登録時に虚血性心疾患または不整脈に対する治療が予定されている方
大きさを問わず充実成分を伴う肺結節を有する方
精神疾患、薬物依存等により治験参加に対する同意に影響があると判断される方
その他、治験責任医師等が不適当と判断した方
同時に活動性の悪性腫瘍の治療を受けている方
不整脈および/またはペースメーカー使用歴のある患者または登録時に虚血性心疾患または不整脈に対する治療が予定されている方
大きさを問わず充実成分を伴う肺結節を有する方
精神疾患、薬物依存等により治験参加に対する同意に影響があると判断される方
その他、治験責任医師等が不適当と判断した方

治験内容


この治験は、切除可能な早期の非小細胞肺癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、プロトコール治療の完了割合を評価することです。 また、治験ではさまざまな第二の結果評価方法があります。例えば、手術の実施割合や病理学的な完全切除や奏効の割合、免疫関連の病理学的反応の有無、患者の全生存期間や再発形式、手術後の呼吸機能や機器の装着時間、有害事象や不具合の発生割合、手術時間や出血量などが評価されます。治験の結果は、患者の治療法や予後を改善するために役立つ情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


国立がん研究センター東病院

大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル

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