企業治験
TROP2 陽性の肺がん患者に対する新薬の比較試験（TROPION-Lung17）
目的
Treatment
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
同意取得時に18歳以上である方
局所進行または転移性NSCLCに対する直近レジメン中または後に画像でPDが確認された方
RECIST 1.1の測定可能病変を少なくとも1つ有する方（長径10mm以上、リンパ節は短径15mm以上）
ランダム化前28 日以内に実施した心エコー検査又はMUGA スキャンでLVEF が50%以上である方
各国規制に準拠した避妊を遵守する方
同意説明文書に署名でき、試験要件・制限を遵守可能な方
全ての人種・性別・民族が適格な方
ランダム化の時点で、病理学的に確認されたAGA（actionable 遺伝子変異）のない非扁平上皮非小細胞肺がん（AJCC第9版ステージIIIB/IIIC/IV）である方。また、以下の基準を満たす方（ドライバー遺伝子: EGFR（Ex19欠失、Ex21 L858R/L861Q、Ex18 G719X、Ex20 S768I）、ALK、ROS1陰性であり、NTRK、BRAF、RET、MET Ex14スキッピング、KRAS G12C、HER2など一次標的治療が承認・利用可能なその他actionable変異がない方（KRAS変異はG12Cを除き適格とする方）
TROP2: 規制準拠の中央検査機関による適切に確立されたTROP2 RxDxデバイスでTROP2 QCS NMR陽性が前向きに確認された方
TROP2評価に使用可能なFFPE腫瘍試料を提出可能な方（推奨：現病変の新規生検。保存試料は同意前24カ月以内採取。やむを得ない場合は治験依頼者医学専門家と協議する）
FFPE試料が手順書／病理検査マニュアルの規定を満たす方
ECOG PS 0–1であり（スクリーニング前2週間で悪化なし）である方
ランダム化前7日以内に所定の基準（Hb、ANC、血小板、ビリルビン、ALT/AST、CrCL）を満たす方
PT/INRおよびPTT/APTTのいずれかがULNの1.5倍以下である方
除外基準
組織学的に扁平上皮型、混合型NSCLC、又は小細胞肺がん（SCLC）である方
根治的局所療法のみが適応となるNSCLCを有する方
治験参加が望ましくない、又は計画書の遵守が脅かされる重度／コントロール不良の全身性疾患（活動性出血性疾患、重大な心疾患、心理学的疾患等）を示す所見がある方、同種臓器移植の既往歴がある方、又は物質乱用を示す所見がある方
他原発悪性腫瘍の既往がある方
過去治療由来の毒性の持続: 過去の抗がん療法に起因する毒性（脱毛を除く）が持続し、グレード1以下又はベースラインまで改善していない方
脊髄圧迫／脳転移: 脊髄圧迫又は脳転移がみられる方
髄膜癌腫症: 髄膜癌腫症又は髄膜転移を有する方
重大なサードスペースの体液貯留（腹水、胸水など）があり、必要な再ドレナージが適さない方
臨床的に重大な角膜疾患を有する方
活動性又はコントロール不良のHBV／HCV感染を有する方
コントロール不良のHIV感染が確認されている方
コントロール不良の感染症、又はその疑い・否定できない場合の方
活動性結核: 活動性結核感染症に罹患している方
安静時心電図で臨床的に異常所見が認められると治験責任（分担）医師により判断された方
コントロール不良又は重大な心疾患を有する方
ステロイドを必要とした非感染性の間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎（放射線肺臓炎含む）の既往、合併、又はスクリーニング画像で否定できない方
重度の肺機能障害を有すると治験責任（分担）医師により判断された方
以下の治療歴がある方（トポイソメラーゼI搭載ADC、TROP2標的療法、ドセタキセル、十分なウォッシュアウトなしのクロロキン／ヒドロキシクロロキン）
直近の放射線療法: 治験薬投与前2週間以内の脳照射、4週間以内の胸部照射、又はステロイドを要する放射線関連毒性が持続している方
抗がん療法のウォッシュアウト不十分: ランダム化前に十分なウォッシュアウトを置かずに抗がん療法（化学療法、免疫療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、mAb）を受けた方
ドセタキセル初回投与前30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けた方
ランダム化前2週間以内の限定照射野の緩和照射、又は4週間以内に胸部若しくは骨髄の30％超の広範囲照射を受けた方
ランダム化前3週間以内の大手術（血管アクセス留置を除く）／重大外傷、又は治験期間中に大手術が必要と予想される方
過去4週間以内に治験薬投与／治験機器使用を伴う別試験に参加した方、安全性プロファイル既知でない場合、過去試験でDato-DXd含む被験群にランダム化された方、又は現在別試験に参加中の方（観察試験や介入試験のウォッシュアウト期間中［4週間以内］は適格）
Dato-DXd／ドセタキセル又は添加物（ポリソルベート80等）に対する重度過敏症反応の既往がある方
他のモノクローナル抗体に対する重度過敏症反応の既往がある方
本試験の計画・実施に関与する者（治験依頼者・実施医療機関の従業員／職員）
試験の手順・制限・要件を遵守できず参加が適切でないと治験責任（分担）医師により判断された方
過去に本試験でランダム化された方
組織学的に扁平上皮型、混合型NSCLC、又は小細胞肺がん（SCLC）である方
根治的局所療法のみが適応となるNSCLCを有する方
治験参加が望ましくない、又は計画書の遵守が脅かされる重度／コントロール不良の全身性疾患（活動性出血性疾患、重大な心疾患、心理学的疾患等）を示す所見がある方、同種臓器移植の既往歴がある方、又は物質乱用を示す所見がある方
他原発悪性腫瘍の既往がある方
過去治療由来の毒性の持続: 過去の抗がん療法に起因する毒性（脱毛を除く）が持続し、グレード1以下又はベースラインまで改善していない方
脊髄圧迫／脳転移: 脊髄圧迫又は脳転移がみられる方
髄膜癌腫症: 髄膜癌腫症又は髄膜転移を有する方
重大なサードスペースの体液貯留（腹水、胸水など）があり、必要な再ドレナージが適さない方
臨床的に重大な角膜疾患を有する方
活動性又はコントロール不良のHBV／HCV感染を有する方
コントロール不良のHIV感染が確認されている方
コントロール不良の感染症、又はその疑い・否定できない場合の方
活動性結核: 活動性結核感染症に罹患している方
安静時心電図で臨床的に異常所見が認められると治験責任（分担）医師により判断された方
コントロール不良又は重大な心疾患を有する方
ステロイドを必要とした非感染性の間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎（放射線肺臓炎含む）の既往、合併、又はスクリーニング画像で否定できない方
重度の肺機能障害を有すると治験責任（分担）医師により判断された方
以下の治療歴がある方（トポイソメラーゼI搭載ADC、TROP2標的療法、ドセタキセル、十分なウォッシュアウトなしのクロロキン／ヒドロキシクロロキン）
直近の放射線療法: 治験薬投与前2週間以内の脳照射、4週間以内の胸部照射、又はステロイドを要する放射線関連毒性が持続している方
抗がん療法のウォッシュアウト不十分: ランダム化前に十分なウォッシュアウトを置かずに抗がん療法（化学療法、免疫療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、mAb）を受けた方
ドセタキセル初回投与前30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けた方
ランダム化前2週間以内の限定照射野の緩和照射、又は4週間以内に胸部若しくは骨髄の30％超の広範囲照射を受けた方
ランダム化前3週間以内の大手術（血管アクセス留置を除く）／重大外傷、又は治験期間中に大手術が必要と予想される方
過去4週間以内に治験薬投与／治験機器使用を伴う別試験に参加した方、安全性プロファイル既知でない場合、過去試験でDato-DXd含む被験群にランダム化された方、又は現在別試験に参加中の方（観察試験や介入試験のウォッシュアウト期間中［4週間以内］は適格）
Dato-DXd／ドセタキセル又は添加物（ポリソルベート80等）に対する重度過敏症反応の既往がある方
他のモノクローナル抗体に対する重度過敏症反応の既往がある方
本試験の計画・実施に関与する者（治験依頼者・実施医療機関の従業員／職員）
試験の手順・制限・要件を遵守できず参加が適切でないと治験責任（分担）医師により判断された方
過去に本試験でランダム化された方
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、AGA のないTROP2 QCS-NMR 陽性の非扁平上皮NSCLC 患者を対象に、新しい薬物であるDato-DXd が従来の薬物であるドセタキセルよりも効果的であるかどうかを評価することです。効果の評価は、PFS（無増悪生存期間）やOS（全生存期間）という指標を用いて行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
AGA のないTROP2 QCS-NMR 陽性の非扁平上皮NSCLC 患者におけるBICR によるPFS を指標として、ドセタキセルに対するDato-DXd の優越性を評価する。
AGA のないTROP2 QCS-NMR 陽性の非扁平上皮NSCLC 患者におけるOS を指標として、ドセタキセルに対するDato-DXd の優越性を評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダトポタマブデルクステカン
販売名
ダトロウェイ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
同じ対象疾患の治験
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- KRAS G12C変異陽性の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるdivarasib＋ペムブロリズマブの効果と安全性を検討する試験：ペムブロリズマブ＋ペメトレキセド＋カルボプラチン又はシスプラチンとの比較試験（第III相）
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